2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Liusuan Xisuomixing
2.3 标准号
WS-243(X-203)-93
2.4 拉丁文或英文
SISOMICINI SULFAS
2.5 主要活性成分
本品为0-3-去氧-4-C-甲基-3-甲胺基β-L-阿拉伯糖吡喃甙基(1→4)-0-[2,6-二氨基-2,3,4,6,-四去氧-α-D甘油已糖-4-烯醇型吡喃糖甙(1→6)]-2-去氧-L-链霉胺的硫酸盐,按干燥品计算,每1mg的效价不得少于580西梭米星单位。
2.6 性状
本品为白色或类白色粉末;无臭;有引湿性。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录67页)以干燥品计算,比旋度为+100°至+110°。
2.7 鉴别
(1)取本品与西梭米星对照品,各加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl和两种溶液的混合液(1∶1)5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上。以氯仿-甲醇-氨水(25∶60∶30)为展开剂,展开3小时后,晾干,在110℃加热15分钟,冷却,用1%茚三酮丁醇溶液(丁醇中先加1ml吡啶)喷雾显色或放置碘蒸汽中显色,供试品溶液与对照品溶液所显斑点的颜色与位置应一致。
(2)本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
2.8 检查
酸度 取本品加水制成每1ml含40mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)PH值应为3.5-5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.8g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典1990年版二部附录67页第一法)比较,不得更深。
干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,在110℃减压干燥三小时;减失重量不得过15.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 不得超过1.0%(中国药典1990年版二部附录56页)。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含600单位的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含10000单位的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
降压物质 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录108页),剂量按猫体重每1Kg注射2000单位计算,应符合规定。
2.9 含量测定
精密称取本品适量,加磷酸盐缓冲液(PH7.8)溶解,分别并稀释成每1ml中含6单位与3单位的溶液,以短小芽孢杆菌(63202)为检定菌,中国药典1990年版号培养基(PH7.8)按抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页)测定即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
长期或超量应用可引进耳、肾毒性,肾功能不全者慎用。不可静脉推注。
2.13 剂量
1.肾功能正常者
成人:每日3-4mg/kg,单纯性下尿路感染者,剂量为每日2mg/kg,
每8-12小时给药一次,肌注或静滴。
小儿:每日2-3mg/kg,分2-3次肌注或静滴。
有条件时,进行血药浓度监测。
2.肾功能减退者
肾功
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
本品可供肌肉注射和静脉滴注 1.肾功能正常者 成人:每日3-4mg/kg,单纯性下尿路感染者,剂量为每日2mg/kg, 每8-12小时给药一次,肌注或静滴。 小儿:每日2-3mg/kg,分2-3次肌注或静滴。 有条件时,进行血药浓度监测。 2.肾功能减退者 肾功
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定2年。