3 硫酸奎宁片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Kuining Pian
3.1.3 英文名
Quinine Sulfate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含硫酸奎宁[(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O]应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
(1)取本品,除去包衣,研细,称出适量(约相当于硫酸奎宁50mg),加水5ml,振摇,使硫酸奎宁溶解,滤过,分取滤液照硫酸奎宁项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的反应。
(2)取(1)项细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10mg的溶液,滤过,滤液依法测定旋光度(2010年版药典二部附录Ⅵ E),应为左旋(与硫酸奎尼丁片的区别)。
3.5 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸奎宁0.3g),置分液漏斗中,加氯化钠0.5g与0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,混匀,精密加三氯甲烷50ml,振摇10分钟,静置,分取三氯甲烷液,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,加醋酐5ml与二甲基黄指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显玫瑰红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.57mg的(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O。
3.7 类别
抗疟药。
3.8 规格
0.3g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版