3 硫酸胍乙啶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Guayiding Pian
3.1.3 英文名
Guanethidine Sulfate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含硫酸胍乙啶[(C10H22N4)2·H2SO4]应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(相当于硫酸胍乙啶0.1g),加乙醇50ml,振摇使硫酸胍乙啶溶解,滤过,滤液蒸干,提取物照硫酸胍乙啶项下的鉴别试验,显相同的反应。
3.5 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸胍乙啶0.15g),置凯氏烧瓶中,加硫酸钾10g、无水硫酸铜0.3g、黄氧化汞0.2g与硫酸20ml,用小火加热至泡沸停止,加大火力,至溶液呈澄清的绿色,继续加热1小时,放冷,沿瓶壁缓缓加水300ml,振摇使混合,放冷后,加氢氧化钠溶液(1→2) 80ml与硫代硫酸钠溶液(1→2)5ml的混合液,注意使沿瓶壁流至瓶底,自成一液层,照氮测定法(2010年版药典二部附录Ⅶ D第一法),自“加锌粒数粒”起,依法测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.184mg的(C10H22N4)2·H2SO4。
3.7 类别
3.8 规格
(1)10mg (2)25mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版