2 英文参考
vinblastina suliate,vinblastine sulfate[湘雅医学专业词典]
3 硫酸长春碱药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Changchunjian
3.1.3 英文名
Vinblastine Sulfate
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C46H58N4O9·H2SO4 909.06
3.4 来源含量
本品按干燥品计算,含C46H58N4O9·H2SO4应为95.0%~105.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;有引湿性;遇光或热易变黄。
3.6 鉴别
(1)取本品0.1mg,加1%硫酸铈铵的磷酸溶液1~2滴,即显紫红色至暗紫红色。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在215nm与264nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》481图)一致。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品15mg,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.0。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品50mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.7.3 有关物质
取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液(1);精密量取1ml置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(2)。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶(粒度5μm)为填充剂,以二乙胺溶液(取二乙胺14ml,加水986ml,混匀,用磷酸调节pH值至7.5)-乙腈-甲醇(32:14:54)为流动相,检测波长262nm,柱温30℃。取硫酸长春碱与硫酸长春新碱,加水溶解并稀释制成每1ml中分别含0.4mg的溶液,取200μl注入液相色谱仪,记录色谱图,硫酸长春碱峰与硫酸长春新碱峰的分离度应大于4.0。取供试品溶液(2)200μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液(1)与供试品溶液(2)各200μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,测量峰面积,按下列公式计算。
(1)单个杂质不得大于1.0%。
(2)杂质总量不得大于3.0%。
3.7.4 干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过12.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.8 含量测定
取本品约5mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加水5ml溶解后,随振摇随加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取10ml,置另一50ml量瓶中,再加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在264nm的波长处测定吸光度,按C46H58N4O9·H2SO4的吸收系数()为179计算,即得。
3.9 类别
抗肿瘤药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版