3 硫酸阿托品眼膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Atuopin Yangao
3.1.3 英文名
Atropine Sulfate Eye Ointment
3.2 含量或效价规定
本品含硫酸阿托品[(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O]应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色或黄色的软膏。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品约1g,加水适量,加热,搅拌振摇,放冷,待基质凝固后,量取水溶液适量,置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(3)鉴别(2)项下的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 无菌
取本品,加0.1%灭菌蛋白胨溶液(含1%聚山梨酯80)制成浓度为每1ml中含0.15g的供试品溶液,采用直接接种法,每管的培养基体积为15ml,供试品接种量为1ml.以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.2 其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(内含0.0025mol/L庚烷磺酸钠)-乙腈(84:16)(用磷酸或氢氧化钠试液调pH值为5.0)为流动相;检测波长为225nm,理论板数按阿托品峰计算应不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品适量(约相当于硫酸阿托品10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加水适量,在80℃水浴中强烈振摇20分钟使硫酸阿托品溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,冰浴中冷却5分钟,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸阿托品对照品,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗胆碱药。
3.8 规格
2g:20mg
3.9 贮藏
密闭,在凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本