3 硫酸阿托品片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Atuopin Pian
3.1.3 英文名
Atropine Sulfate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含硫酸阿托品[(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O]应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于硫酸阿托品1mg),置分液漏斗中,加氨试液约5ml,混匀,用乙醚10ml振摇提取后,分取乙醚层,置白瓷皿中,挥尽乙醚后,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(2)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置具塞试管中,精密加水6.0ml,密塞,充分振摇30分钟使硫酸阿托品溶解,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸阿托品2.5mg),置50ml量瓶中,加水振摇使硫酸阿托品溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液,作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中,各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解,再用水稀释至100ml,摇匀,必要时滤过)2.0ml,振摇提取2分钟后,静置使分层,分取澄清的三氯甲烷液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在420nm的波长处分别测定吸光度,计算,并将结果乘以1.027,即得。
3.7 类别
抗胆碱药。
3.8 规格
0.3mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版