3 硫代硫酸钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Liudailiusuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Thiosulfate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为硫代硫酸钠的灭菌水溶液。含硫代硫酸钠(Na2S2O3·5H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
本品中可加适量的稳定剂。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为8.5~10.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg硫代硫酸钠中含内毒素的量应小于0.015EU。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于硫代硫酸钠0.5g),加水20ml与丙酮2ml,放置5分钟后,再加稀醋酸2ml与淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显持续的蓝色。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于24.82mg的Na2S2O3·5H2O。
3.7 类别
解毒药。
3.8 规格
(1)10ml:0.5g (2)20ml: 1g (3)20ml: 10g
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版