2 药典标准
2.1 药品名称
2.2 拼音名
Zhusheyong Lingsuanyan
2.3 英文名
SODIUM PHOSPHATE INJECTION
2.4 来源(分子式)与标准
本品为灭菌的磷酸盐缓冲液。每1ml 中含磷酸氢二钠(Na2HPO4.12H2O) 、磷酸二氢 钠(NaH2PO4.2H2O)应为标示量的90.0~110.0 %。
2.5 性状
本品为无色澄明液体。
2.6 检查
pH值
应为 7.4~ 7.8(附录Ⅵ H)。
缓冲能力 取本品1ml ,加盐酸滴定液(0.05mol/L)5ml,pH值应为5.8 ~6.6 。
细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水稀释100 倍后,依法检查(附录 Ⅺ E),每1ml 中稀释液中含内毒素量不得过3Eμ。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
2.7 鉴别
2.8 含量测定
磷酸氢二钠 精密吸取本品5ml ,加水20ml,用盐酸滴定液(0.1mo l/L)滴定至pH值为4.2 。每1ml 的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.81mg 的Na2HPO4.12 H2O 。
磷酸二氢钠 精密吸取本品25ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值为9.1。
每1ml 的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.60mg 的NaH2PO4.2H2O。
2.9 类别
2.10 规格
每支1ml ,含磷酸氢二钠124mg 与磷酸二氢钠6.1mg 。
2.11 贮藏
密闭,室温保存。