3 磷酸川芎嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Linsuan Chuanxiongqin Pian
3.1.3 英文名
Ligustrazine Phosphate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含磷酸川芎嗪(C8H12N2·H3PO4·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于磷酸川芎嗪0.2g),加水20ml,振摇使磷酸川芎嗪溶解,滤过,滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液3ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在295nm的波长处测定吸光度,按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系数()为326计算每片溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(45:55)为流动相;检测波长为295nm。分别称取磷酸川芎嗪对照品2mg与邻苯二甲酸二甲酯12mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按磷酸川芎嗪峰计算不低于2000,磷酸川芎嗪峰与邻苯二甲酸二甲酯峰的分离度应大于4.0。
3.6.2 测定法
取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸川芎嗪50mg),置100ml量瓶中,加水约60ml,充分振摇使磷酸川芎嗪溶解,用水稀释到刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸川芎嗪对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以1.0769,即得。
3.7 类别
血管扩张药。
3.8 规格
50mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版