2 灵丹草颗粒药典标准
2.1 品名
Lingdancao Keli
2.2 处方
臭灵丹草1667g
2.3 制法
取臭灵丹草,水蒸气蒸馏,收集挥发油,蒸馏后的水溶液滤过,滤液备用;药渣加水煎煮二次,每次1.5~2小时,滤过,合并滤液,80℃以下浓缩至稠膏状,加入70%乙醇适量及乳糖细粉333g、蔗糖细粉适量,混匀,制粒,50℃以下干燥,喷加上述挥发油,混匀,制成颗粒1000g,即得。
2.4 性状
本品为棕色至褐色的颗粒;气微香,味甜而苦涩。
2.5 鉴别
取本品12g,研细,加甲醇50ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次15ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次15ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取洋艾素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷—甲酸乙酯—丙酮(10:0.5:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—2%甲酸溶液(35:65)为流动相;检测波长为350nm。理论板数按洋艾素峰计算应不低于4000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取洋艾素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含洋艾素20μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含臭灵丹草以洋艾素(C20H20O8)计,不得少于0.25mg。
2.8 功能与主治
清热疏风,解毒利咽,止咳祛痰。用于风热邪毒,咽喉肿痛及肺热咳嗽;急性咽炎、扁桃体炎、上呼吸道感染见上述证候者。
2.9 用法与用量
开水冲服。一次3~6g,一日3~4次,或遵医嘱。
2.10 规格
每袋装3g
2.11 贮藏
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 灵丹草颗粒中药部颁标准
3.1 拼音名
Lingdancao Keli
3.2 标准编号
WS3-B-2908-98
3.3 制法
取臭灵丹 5000g,水蒸汽蒸馏,收集挥发油,蒸馏后的水溶液滤过,滤液备用;药渣加水煎煮两次,每次1.5~2小时,滤过,合并三次滤液,80℃以下蒸发浓缩至稠膏状(约含水30%或冷却后成半固体),加入70%乙醇适量及乳糖细粉 1000g、蔗糖细粉,制成颗粒,50℃以下干燥,喷加上述挥发油,混匀,制成 5000g,即得。
3.4 性状
本品为棕色颗粒;略有芳香,味甜而苦涩。
3.5 鉴别
(1)取本品0. 5g,加乙醚5ml,振摇30分钟,滤过,滤液挥干,加1%香草醛硫酸溶液2~3滴,显玫瑰红色。
(2)取本品0. 5g,加甲醇3ml,振摇10分钟,滤过;滤液加盐酸4~5滴及镁粉少量,在沸水浴中加热数分钟,溶液呈粉红色。
(3)取本品 1g,加水20ml使溶解,用氯仿10ml振摇提取,取氯仿液,浓缩至0.5ml,作为供试品溶液。另取臭灵丹对照药材 1g,加水40ml,煎煮0.5小时,滤过,滤液用氯仿 10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-丙酮(6:4)为展开剂,展开,取出, 晾干,喷以15%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.6 检查
3.7 功能与主治
清热疏风,解毒利咽,止咳祛痰。用于风热邪毒,咽喉肿痛,肺热咳嗽;急性咽炎,扁桃体炎,上呼吸道感染见上述证候者。
3.8 用法与用量
开水冲服,一次3~ 6g,一日3~4次,或遵医嘱。
3.9 规格
每袋装 3g
3.10 贮藏
密封。
云南省药品检验所 起草
4 灵丹草颗粒介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
清热疏风,解毒利咽,止咳祛痰。用于风热邪毒所致的咽喉肿痛,肺热咳嗽;急性咽炎,扁桃体炎,上呼吸道感染见上述证候者。
4.9 规格
每袋装3克
4.10 用法用量
开水冲服,一次3~6克,一日3~4次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。