3 邻碘[131I]马尿酸钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lindian[131I]Maniaosuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Iodohippurate[131I]Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为邻碘[131I]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[131I]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为淡棕色澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量,照γ谱仪法(2010年版药典二部附录XIII)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。
(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为0.5处有放射性主峰。
3.5 检查
3.5.1 pH值
依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),应为5.0~6.0(交换法)或6.0~8.5(熔融法)。
3.5.2 细菌内毒素
取本品,加内毒索检查用水至少稀释10倍后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),本品每1ml含内毒素应小于15EU。
3.5.3 无菌
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.6 放射化学纯度
取本品适量,以苯-冰醋酸-水(40;40:12)为展开剂,照放射化学纯度测定法(2010年版药典二部附录Ⅻ 一法)试验,邻碘[131I]马尿酸钠的放射化学纯度应不低于95%,131I-苯甲酸不得过2%(Rf值为0.9~1.0)。
3.7 放射性浓度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
3.8 类别
放射性诊断用药。
3.9 规格
(1) 37MBq (2) 111MBq (3) 185MBq (4)370MBq
3.10 贮藏
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版