3 林旦乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lindan Rugao
3.1.3 英文名
Lindane Cream
3.2 含量或效价规定
本品含林旦(C6H6Cl6)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色乳膏。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 α-六六六
取含量测定项下的溶液,作为供试品溶液;照林旦项下方法,自“另取α-六六六对照品适量”起,依法测定。按外标法以峰面积计算,含α-六六六不得过标示量的1.0%。
3.5.2 其他
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管色谱柱,柱温为190℃,检测器为电子捕获检测器。理论板数按林旦峰计算不低于5000,林旦峰与α-六六六峰的分离度应大于3.0。
3.6.2 测定法
取本品适量(约相当于林旦10mg),精密称定,置100ml量瓶中,加丙酮溶解并稀释至刻度,摇匀(必要时用0.45μm微孔滤膜滤过),精密量取2ml,置50ml量瓶中,用环己烷稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用环己烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取林旦对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗寄生虫药。
3.8 规格
1%
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版