3 磷[32P]酸钠盐注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
磷[32P]酸钠盐注射液
3.1.2 汉语拼音
Lin [32P] suannayan Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Phosphate [32P] Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为磷[32P]酸钠盐的灭菌溶液(主要含Na2H32PO4)。含磷[32P]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
照磷[32P]酸钠盐口服溶液项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 含磷量
精密量取本品1ml(不稀释),照磷[32P]酸钠盐口服溶液项下的方法测定。每1ml中含磷量不得过10μg。
3.5.3 细菌内毒素
取本品适量,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml含内毒素的量应小于15EU。
3.5.4 无菌
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.6 放射化学纯度
取本品适量,照磷[32P]酸钠盐口服溶液项下的方法测定(色谱纸预先用2%氯化铵溶液浸泡1~2分钟,取出,置100℃干燥,在干燥器中保存),磷[32P]酸盐的放射化学纯度应不低于95%。
3.7 放射性浓度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,每1ml的放射性活度应不低于185MBq。
3.8 类别
放射性药。
3.9 规格
(1) 185MBq (2) 370MBq (3) 925MBq (4)1850MBq
3.10 贮藏
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版