3 磷[32P]酸钠盐口服溶液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
磷[32P]酸钠盐口服溶液
3.1.2 汉语拼音
Lin[32P]suannayan Koufurongye
3.1.3 英文名
Sodium Phosphate [32P] Oral Solution
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为磷[32P]酸钠盐溶液(主要含Na2H32PO4,有载体)。含磷[32P]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色澄清液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量,用合适的仪器测定,其β-的最大能量为1.71MeV。
(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为0.7处有放射性主峰。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 含磷量
3.5.2.1 对照溶液的制备
精密称取磷酸二氢钾21.95mg,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含磷10μg)。
3.5.2.2 供试品溶液的制备
精密量取本品适量,用水稀释1000倍(使每1ml中含磷约10μg),即得。
3.5.2.3 测定法
精密量取对照溶液和供试品溶液各1ml,分别置5ml量瓶中,不断摇动下分别依次加钒酸铵试液0.5ml、钼酸铵试液0.5ml与70%高氯酸溶液1ml,用水稀释至刻度,摇匀,30分钟后,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在420nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。每1ml中含磷(P)不得过10mg。
3.6 放射化学纯度
取本品适量,以丙酮-水-浓氨溶液-三氯醋酸(60ml:20ml:0.5ml:2.5g)为展开剂,照放射化学纯度测定法(2010年版药典二部附录Ⅻ 一法)试验,磷[32P]酸钠的放射化学纯度应不低于98%。
3.7 放射性浓度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,每1ml的放射性活度应不低于370MBq。
3.8 类别
放射性药。
3.9 规格
(1) 370MBq (2) 740MBq (3) 1850MBq (4)3700MBq
3.10 贮藏
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版