2 利鼻片药典标准
2.1 品名
Libi Pian
2.2 处方
黄芩100g、苍耳子150g、辛夷100g、薄荷75g、白芷100g、细辛25g、蒲公英500g
2.3 制法
以上七味,薄荷、白芷、细辛粉碎成细粉;其余黄芩等四味加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成稠膏,加入上述细粉,混匀,低温干燥,粉碎,过筛,加入适量的淀粉或蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。
2.4 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦、微辛。
2.5 鉴别
(1)取本品32片,除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加甲醇30ml,超声处理1小时,滤过,滤液蒸干,残渣用水10ml溶解,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次10ml,合并乙醚提取液,挥去溶剂,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取辛夷对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(5:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取白芷对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(5:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取蒲公英对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用水10ml溶解,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取咖啡酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液10μl、对照药材溶液及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(5:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—磷酸(43:57:0.2)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.5g,精密称定,精密加入70%乙醇50ml,称定重量,加热回流提取40分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于1.7mg。
2.8 功能与主治
清热解毒,祛风开窍。用于风热蕴肺所致的伤风鼻塞、鼻渊、鼻流清涕或浊涕。
2.9 用法与用量
口服。一次4片,一日2次。
2.10 注意
孕妇慎用;忌食辛辣食物。
2.11 规格
片芯重0.25g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 利鼻片中药部颁标准
3.1 拼音名
Libi Piam
3.2 标准编号
WS3-B-0746-91
3.3 处方
黄芩 100g 苍耳子 150g 辛夷 100g 薄荷 75g 白芷 100g 细辛 25g 薄公英 500g
3.4 制法
以上七味,薄荷、白芷、细辛粉碎成细粉,过筛;其余黄芩等四味加水 煎煮三次,第一次 3小时,第二次 2小时,第三次 1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩 成稠膏,加入上述粉末,混匀,低温干燥,粉碎,过筛,混匀,制成颗粒,干燥,压制 成1000片,包糖衣,即得。
3.5 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦、微辛。
3.6 鉴别
取本品,置显微镜下观察:淀粉粒类圆形或椭圆形,直径21~26μm。 腺鳞头部 8细胞,扁球形,直径约至90μm,柄单细胞。下皮细胞类长方形,壁细波状 弯曲,夹有类方形或长圆形分泌细胞。
3.7 检查
3.8 功能与主治
3.9 用法与用量
口服,一次 4片,一日 2次。
3.10 贮藏
密封。