3 药品介绍
3.1 作用特点
莲必治注射液即亚硫酸氢钠穿心莲内酯注射液,是从中药穿心莲中提取制成的有效单体注射剂。药理研究表明本品具有增强机体免疫功能、抗菌消炎、抗病毒及解热作用,几无付作用。临床研究表明本品治疗肠道感染、小儿肺炎、上呼吸道感染及其所致的发热有效。
3.2 功能
3.3 主治
:急性痢疾、急性胃肠炎、上呼吸道感染、流感、肾盂肾炎、尿道炎、疖疮中耳炎、各种病因引起的发热、肝炎肿瘤。
3.4 用法用量
肌肉注射:一次0.1-0.2g,一日二次;
静脉注射:0.4-0.75g加入5%或葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液中注。
儿童用量:10-15mg /kg/d,分二次静滴。
3.5 规格
2ml:0.1g 2ml×10支装
4 中药部颁标准
4.1 拼音名
Lianbizhi Zhusheye
4.2 标准编号
WS3-B-3668-98
本品为亚硫酸氢钠穿心莲内酯制成的灭菌水溶液。
4.3 制法
取亚硫酸氢钠穿心莲内酯 50g,用适量注射用水溶解,加0.1%活性炭搅拌5分钟,滤过,测定含量,再用注射用水稀释至每1ml含亚硫酸氢钠穿心莲内酯50mg,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.0~6.0,灌封,灭菌,即得。
4.4 性状
本品为无色的澄明液体。
4.5 鉴别
(1)取本品适量(相当于亚硫酸氢钠穿心莲内酯约10mg),加无水碳酸钠0. 2g与浓过氧化氢溶液0.5ml,置水浴上蒸干,炽热至炭化,放冷,加水5ml,搅拌,滤过,滤液加稀盐酸使成酸性后,显硫酸盐的鉴别反应(附录 Ⅳ)。
(3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品,分别加水制成每1ml含10mg的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮- 乙醇-水(5:5:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与5% 氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合),热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
4.6 检查
pH值 应为4.0~6.0(附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
4.7 含量测定
对照品溶液的制备 照亚硫酸氢钠穿心莲内酯项下的方法制备。 测定法 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加60%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20ml,置100ml量瓶中,加60%乙醇稀释至刻度,摇匀。分别精密量取对照品溶液和样品溶液各3.0ml,照亚硫酸氢钠穿心链内酯项下的方法, 自“置25ml量瓶中……”起,依法测定,即得。
4.8 功能与主治
4.9 用法与用量
肌内注射,一次0.1~0. 2g,一日2次。 静脉滴注,一日0.4~0. 75g,加于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注。
4.10 规格
(1)2ml:0. 1g
(2)5ml:0. 25g
(3)10ml:0. 5g
4.11 贮藏
密封。
注:
本品为穿心莲内酯的亚硫酸氢钠加成物。按干燥品计算,含亚硫酸氢钠穿心莲内酯 (C20H30O5. NaHSO3)应为95.0~105.0%。
本品为白色或类白色的粉末;无臭,味苦,略具引湿性。 本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在氯仿中微溶。
鉴别
(1)取本品约10mg,加无水碳酸钠0. 2g与浓过氧化氢溶液0.5ml,置水浴上蒸干,炽热至炭化,放冷,加水5ml,搅拌,滤过,滤液加稀盐酸使成酸性后,显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅳ)。
(3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品,分别加水制成每1ml含10mg的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿 -丙酮-乙醇-水(5:5:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合),热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
澄清度 取本品0. 1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。 易氧化物 取上述澄清度检查项下的溶液,加0.1mol/L碘液l滴,微黄色不得消褪。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ G)。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品,加60%乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加60%乙醇溶解并稀释至刻度,摇习,即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3.0ml,分别置25ml量瓶中,加60%乙醇约 12ml,置20℃水浴中,精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3ml,摇匀,再精密加入2% 氢氧化钾溶液3ml,摇匀,放置20分钟,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,并同法作空白试验,照分光光度法(附录Ⅴ B),在540nm的波长处测定吸收度,计算,即得。 [功能与主治]清热解毒,抗菌消炎。用于细菌性痢疾,肺炎,急性扁桃体炎。
密封。
制剂
江苏省药品检验所 起草