3 联苯苄唑乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lianbenbianzuo Rugao
3.1.3 英文名
Bifonazole Cream
3.2 含量或效价规定
本品含联苯苄唑(C22H18N2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为乳白色至微黄色乳膏。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-四氢呋喃(84:15:1)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按联苯苄唑峰计算不低于700。
3.6.2 测定法
取本品适量(约相当于联苯苄唑5mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量,猛烈振摇,使乳膏充分分散,使联苯苄唑溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,取续滤液放至室温,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取联苯苄唑对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
15g:150mg
3.9 贮藏
密闭,在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版