3 劳拉西泮片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Laolaxipan Pian
3.1.3 英文名
Lorazepam Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含劳拉西泮(C15H10Cl2N2O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
(1)取溶出度检查项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在230nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的细粉适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含劳拉西泮0.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%。精密量取对照溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与6-氯-4-(2'-氯苯喹唑啉)-2-甲醛保留时间一致的色谱峰面积不得大于对照溶液中劳拉西泮蜂面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中劳拉西泮峰面积的1.5倍(3.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置25ml(0.5mg规格)或50ml(1mg规格)量瓶中,用60%乙腈适量,超声使劳拉西泮溶解,用60%乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下方法,自“精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪”起,依法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取劳拉西泮对照品,精密称定,加少量乙腈溶解后用水定量稀释制成每1ml含1μg(0.5mg规格)或2μg(1mg规格)的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各50μl,照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下的各项有关规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量,加60%乙腈超声溶解并定量稀释制成每1ml中含劳拉西泮20μg的溶液,滤过,照劳拉西泮含量测定项下的方法,同法测定,即得。
3.7 类别
镇静催眠类药。
3.8 规格
(1)0.5mg (2)1mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版