2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Lanxiangxi
2.3 标准号
WS-257(X-217)-93
2.4 拉丁文或英文
ELEMENUM
2.5 主要活性成分
本品以β-榄香烯计算,β-、γ-、δ-榄香烯之和不得少于85.0%。
2.6 性状
相对密度 本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)为0.880-0.890。
比旋度 取本品,用乙醇制成5%(g/ml)的溶液,依法测定 (中国药典1990年版二部附录17页),应为-9°至-17°。
折光率 本品的折光率(中国药典1990年版二部附录18页)应为1.480-1.500。
2.7 鉴别
(1)取本品1滴,置点滴板上,加乙醇4-5滴,混匀,加1%的香草醛硫酸溶液1滴,即显紫堇色,再加水3-4滴,变成粉红色。
(2)取本品与β-榄香烯对照品,分别加石油醚制成每1ml中含2mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚为展开剂,展开后,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加乙醇稀释成每1ml中含0.15mg的溶液,作为预试溶液。照含量测定项下的方法,取预试液1μl,注入气相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的15-20%,再取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍,在按β-榄香烯计算的相对保留时间约0.6处的峰为δ-榄香烯峰,约1.2处的峰为γ-榄香烯峰,量取各杂质峰面积之和,不得大于总峰面积的8%.
2.9 含量测定
照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(3)法]测定。
系统适用性试验 以聚乙醇20M(PEG20M)为固定相,涂布浓度为10%,shimalit W担体,60-80目,柱温135℃-140℃,理论板数按β-榄香烯峰计算应不低于1000。
校正因子测定 取正已醇适量,精密称定,加乙醇制成每1ml中含约9mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取β-榄香烯对照品约15mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀。取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
测定法 取本品约15mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀,取1μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
200mg/m2,于抽尽胸水后缓慢注入腔,一周后如胸水增加可重复给药一次。
2.14 标示量
2.15 类别
抗肿瘤辅助药。
2.16 制剂
200mg/m2,于抽尽胸水后缓慢注入腔,一周后如胸水增加可重复给药一次。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。