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2010年版药典三部附录XIV
《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录XIV细菌生化反应培养基下列各类培养基常用于测定细菌的糖类代谢试验、氨基酸和蛋白质代谢试验、碳源和氮源利用试验等生化反应。5.三糖铁琼脂培养基:(1)成分蛋白胨20g硫酸亚铁0.2g牛肉浸出粉5g硫代硫酸钠0.2g乳糖10g0.2%酚磺酞指示液12.5ml蔗糖10g琼脂12~
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注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
2.1.3.5生化反应:不液化明胶,不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯(2010年版药典三部附录XIV),不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸,能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做):目的基因核昔酸序列应与批准的序列相符。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。
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重组人干扰素α2b注射液(假单胞菌)
2.1.3.5生化反应:不液化明胶,不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯(2010年版药典三部附录XIV),不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸,能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做):目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。
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重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
2.1.3.8质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做):目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.2半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。
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重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.3软膏剂制备采用的基质:应符合软膏剂基质要求(2010年版药典三部附录ⅠG)。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。