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2010年版药典三部附录Ⅹ
在96孔细胞培养板中,做2倍系列稀释,共8个稀释度,每个稀释度做2孔,每孔分别留50μl标准品溶液,弃去孔中多余溶液。试验前取适量羊红细胞用生理氯化钠溶液洗3次,用20%胎牛血清Hank's液配成1%羊红细胞悬液。结果判定:阳性对照组的死亡淋巴细胞率大于20%,且阴性对照组的死亡淋巴细胞率小于10%,试验成立。
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注射用重组人干扰素α2b(酵母)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。
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注射用重组人干扰素α2a(酵母)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。
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注射用重组人干扰素α2b
注射用重组人干扰素α2b药典标准:品名:中文名:注射用重组人干扰素α2b汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2b英文名:RecombinantHumanInterferonα2bforInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b冻干制成。
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重组人干扰素α2b注射液
重组人干扰素α2b注射液药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α2b注射液汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα2bZhusheye英文名:RecombinantHumanInterferonα2bInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b制成。2.2.7原液检定:按3.1项进行。
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重组人干扰素α2b滴眼液
重组人干扰素α2b滴眼液药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α2b滴眼液汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα2bDiyanye英文名:RecombinantHumanInterferonα2bEyeDrops定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b制成。含适宜稳定剂。
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注射用重组人干扰素α1b
注射用重组人干扰素α1b药典标准:品名:中文名:注射用重组人干扰素α1b汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenGanraosuα1b英文名:RecombinantHumanInterferonα1bforInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b冻干制成。
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重组人干扰素α1b注射液
重组人干扰素α1b注射液药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α1b注射液汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα1bZhusheye英文名:RecombinantHumanInterferonα1bInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b制成。2.2.7原液检定:按3.1项进行。
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重组人干扰素α1b滴眼液
重组人干扰素α1b滴眼液药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α1b滴眼液汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα1bDiyanye英文名:RecombinantHumanInterferonα1bEyeDrops定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b制成。含适宜稳定剂。
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注射用重组人干扰素α2a
注射用重组人干扰素α2a药典标准:品名:中文名:注射用重组人干扰素α2a汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2a英文名:RecombinantHumanInterferonα2aforInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a冻干制成。
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重组人干扰素α2a注射液
重组人干扰素α2a注射液药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α2a注射液汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα2aZhusheye英文名:RecombinantHumanInterferonα2aInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a制成。2.2.7原液检定:按3.1项进行。