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WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
本标准适用于临床实验室。c)使用Excel中的SQRT函数对单元格E12的平均批内方差取平方根,获得批内标准差(0.035);在使用患者样品的正确度验证方案中试验方法和比较方法同时检测患者样品,实际上此种“正确度”验证方案,得出的不是真正的“偏倚”,而是两种方法之间的系统误差,通常表示为差值,或差值(%)。
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正确度
正确度(trueness)即测量正确度(measurementtrueness;truenessofmeasurement)是指无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。通常以偏移来表示。正确度指一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程度,以偏倚表示。
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WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素
国家卫生健康委员会2018年4月27日前言:WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》分为8个部分:——第1部分:血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶;c)血液样品处理:样品在采集后2h内及时分离血清,检查并剔除溶血、黄疸或乳糜样品,血清分离后2h内进行分析。李艳,等,译.
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WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
b)采集处理血液样本,获得血清样本;c)分析血清样本,获得参考值;通过真空采血方式采集静脉血并混匀样本。注:本文件提供含5’-磷酸吡哆醛和不含5’-磷酸吡哆醛两种试剂建立的血清丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的参考区间结果。精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。中国临床实验室血液标本分析前标准共识.
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WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
通过使用已知凝血因子活性的血浆进行系列稀释并与乏因子血浆混合后进行PT或APTT检测建立的定标曲线,可以得出待测血浆中相应凝血因子的活性。5.4性能验证:5.4.1性能验证一般要求:5.4.1.1新的检测系统用于临床检测前,依据厂家说明书的要求进行校准和性能验证,至少应包括批内精密度、批间精密度、正确度和可报告范围等。
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WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
选择性遮蔽法采用硫酸α-环糊精和镁离子等遮蔽CM和VLDL,用聚氧乙烯聚氧丙烯多聚醚遮蔽HDL,胆固醇酶试剂只作用于LDL-C产生显色物质。B.1.6性能判断:若平均CV小于4%,平均偏倚在±4%内,则分析系统精密度、特异性和测量范围符合要求。
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WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
本标准适用于开展临床检验服务的室间质量评价提供者和医疗卫生机构的医学检验科、输血科,采供血机构的医学检验科,医学检验实验室等。2.5计量溯源性metrologicaltraceability通过一条形成文件的、具有规定测量不确定度及不间断的校准链,使测量结果与参考标准联系起来的特性。
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WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
不同方法采用的原理不同,所测组分不同,如:离子交换色谱法测定HbA1c,亲和层析法测定总糖化血红蛋白等,但由于国际临床化学与医学实验室联盟(IFCC)及美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)的标准化工作,糖化血红蛋白的测定方法均应以“HbA1c”或相当于“HbA1c”报告结果。——样本(采血管/抗凝剂、储存);
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WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
s——标准差;6.4正确度:6.4.1偏倚:正确度验证结果以偏倚为评价指标,Fib的偏倚应≤10%.6.4.2验证方法:至少使用10份检测结果在参考区问范围内的临床样本,每份样本检测两次,计算20次以上检测结果的均值,以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统(Clauss法)的测定均值为标准,计算偏倚。
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WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间
表1中国儿童血细胞分析参考区间项目单位年龄静脉血末梢血男女男女白细胞计数(WBC)×109/L28天~b)由于地理分布、生活习惯等因素造成血细胞分析结果明显变化,如四川、重庆地区大于等于12岁儿童的血小板计数低于其他地区。b)采血前的准备::1)在光线充足、空气流通、清洁舒适的环境下进行血液样本采集;
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WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
标准基本信息:ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T405-2012《血细胞分析参考区间》(Referenceintervalsforbloodcellanalysis)由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布,自2013年08月01日起实施。b)采血:受检者取坐位,采用真空采血方式自肘前静脉采血,要求使用含乙二胺四乙酸盐(EDTA)抗凝剂的采血管;
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WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
7.3.2尿液标本采集与处理:7.3.2.1标本采集:尿液标本有随机尿、晨尿和计时尿,随机尿采集时无需特殊准备,晨尿为患者清晨起床未进食和运动之前排出的中段尿,计时尿有3h、12h、24h等,临床化学定量检测多采集24h尿。实验室根据检验程序要求至少对正确度、精密度、可报告范围进行验证。10次,每个高值样品重复检测3次。
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WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
表B.1血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4分析方法和检测结果的计量学溯源项目测定方法计量学溯源免疫球蛋白G免疫比浊法ERM-DA470/IFCC免疫球蛋白A免疫比浊法ERM-DA470/IFCC免疫球蛋白M免疫比浊法ERM-DA470/IFCC补体3免疫比浊法ERM-DA470/IFCC补体4免疫比浊法ERM-DA470/IFCC参考文献:[1]王吉耀.
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WS/T 419—2013 参考物质中酶活性浓度的赋值
ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T419—2013《参考物质中酶活性浓度的赋值》(Thevaluesofenzymaticactivityconcentrationsassignedforthereferencematerials)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年07月16日发布,自2013年12月01日起实施。ε值也是正态分布,其均值为零,方差为σ2。
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WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
注5:有些参考物质的量值计量溯源到单位制外的某个测量单位。4.2测量仪器校准与测量系统校准:测量仪器校准与测量系统校准有很大差异,对于临床化学测量而言,测量仪器校准仅仅指生化分析仪的校准,而各生化项目的校准相当于测量系统的校准,包含了仪器、试剂、校准品等一系列可影响测量结果的因素。
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WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T661静脉血液标本采集指南WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理3术语和定义:WS/T402界定的术语和定义适用于本标准。如实验室使用的是与参考区间建立时同一品牌的其他系列或型号分析系统,在保证方法学一致,检测结果可比的情况下进行参考区间验证,通过后可参照使用。
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WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
该方法将患者样品检测结果的统计量进行比对,并与日常室内质量控制的观察联系在一起,是改进患者医疗现代化的质量管理工具。根据各临床实验室的长期室内质控测定结果可估计出检验程序的固有不精密度或随机误差(CV%),根据检验程序的确认或验证,或正确度验证室间质量评价计划得到偏倚(bias%)。
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偏移
偏移(bias)是指统测量误差的估计值。偏移用来度量正确度,是测量结果的期望值与参考值之差。
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测量正确度
测量正确度(measurementtrueness;truenessofmeasurement)简称正确度(trueness)是指无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。通常以偏移来表示。
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定量限
定量限(limitofquantitation,LoQ)又称定量检出限,是指满足声明的精密度和正确度,在声明的实验条件下能够可靠定量的分析物的最低浓度。
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参考测定方法
参考测定方法(referencemeasurementprocedure)指在校准或表征标准物质时为提供测定结果所采用的测定方法,适用于评定由同类量的其他测定方法获得的被测定量值的测定正确度。
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LoQ
定量限(limitofquantitation,LoQ)又称定量检出限,是指满足声明的精密度和正确度,在声明的实验条件下能够可靠定量的分析物的最低浓度。
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定量检出限
定量检出限又称定量限(limitofquantitation),是指满足声明的精密度和正确度,在声明的实验条件下能够可靠定量的分析物的最低浓度。