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B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。8.探头的生物相容性要求:预期与体表及粘膜表面进行一时接触(〈24h),按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估,提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。
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