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影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
2.各部分详细要求如下:(1)临床适应症类别:应给出探头配合主机使用时可应用的临床适应症类别,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道(心脏)、术中等。注:上述受试者例数为图像总体一致率达到95%时的样本量,具体临床试验时,厂家应根据各自的产品特性计算所需的样本量。
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