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血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后,向中国药品生物制品检定所提出验证申请,并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则(SOP)、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品(去除/灭活病毒前的样品)及其制造记录等相关资料。
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