心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言:医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用,一旦超过医疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求,未涉及其他技术要求。
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牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
按照国际惯例,使用符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料,且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体(系统),可申请豁免进行生物相容性检测,但应当提交生物相容性评价报告。说明书还应当注意如下事项:明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。