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红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。应明示探头的光谱波长范围、峰值波长、最大光功率输出值及通光孔径。5.关于产品不良事件历史记录:鉴于我国的医疗器械不良事件报告制度正在建立之中,本指导原则尚未发现已经确认的不良事件。
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