-
随机文件
随机文件(accompanyingdocuments)是指随装置、设备、辅助设备或附件而带的文件,其中包括为设备的装配者、安装者和使用者所提供的重要资料,尤其是有关安全方面的资料。
-
植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
在注册产品标准的要求中增加以上内容并通过检查确认符合性(2)无菌包装的构造无菌包装应符合GB/T19633《最终灭菌的医疗器械的包装》的要求。附录Ⅲ:对非离子电磁辐射的防护:GB16174.1等同采用的ISO5841-1标准已经由ISO14708-2替代,本指导原则引用了ISO14708-2中对非离子电磁辐射防护的内容。
-
骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
2.产品结构示意图图1单臂一体式外固定支架图2单臂分体式外固定支架图3环形外固定支架图4组合式外固定支架3.产品材质目前,骨科外固定支架大多采用铝合金、不锈钢、碳纤维棒和钛合金等四种材质制成。可以与外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。本产品工作原理与作用机理基本相同,在作用机理中描述。
-
B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。8.探头的生物相容性要求:预期与体表及粘膜表面进行一时接触(〈24h),按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估,提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。
-
GBZ 117—2022 工业探伤放射防护标准
5探伤机的放射防护要求:5.1X射线探伤机:5.1.1X射线探伤机在额定工作条件下,距X射线管焦点100cm处的漏射线所致周围剂量当量率应符合表1的要求,在随机文件中应有这些指标的说明。c)确认放射源锁紧装置工作正常;7.2分区设置:7.2.1探伤作业时,应对工作场所实行分区管理,将工作场所划分为控制区和监督区。
-
助听器产品注册技术审查指导原则
(8)安装和使用说明。本指导原则编写的依据是:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。
-
超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则所称超声理疗设备是指用频率范围0.5MHz-5MHz、由超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备,其有效声强不大于3W/cm2。3.神经反射作用神经反射作用的机制是以超声作为一种刺激动因,作用于神经末梢感受器,产生神经冲动,引起各级神经反射活动。3.关键零部件(探头或治疗头)。