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血糖仪产品注册技术审查指导原则
本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、激光采血式血糖仪、连续式血糖仪以及可用于动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪,但在审查这些设备时也可以参考本原则部分内容。(3)操作危害不正确的测量:产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准,导致误差过大;(3)预期用途。—报告结果为全血结果或血浆结果;
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