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X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
(6)具有数字减影血管造影(DSA)的系统,是否具有动态范围、对比灵敏度、空间分辨率和伪影的要求(YY/T0106中4.1.16~(十三)注册单元划分的原则和实例:X射线机注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施。
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一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌。(十二)产品注册单元划分的原则和实例:按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。
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外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致,如腹巾、纱布拭子、纱布块等,加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。产品自末道漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工;
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全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
(十三)注册单元划分的原则和实例:氧化锆瓷块注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施,应从以下三个方面来考虑。(五)产品的不良事件历史记录主要从辽宁省药品不良反应监测中心数据库中查找,未发现上报的不良事件。
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麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。4-加强筋管路图3双管路加强筋型1-转换接头;
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体外诊断试剂注册管理办法
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。4.与遗传性疾病相关的试剂;申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;
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骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
2.产品结构示意图图1单臂一体式外固定支架图2单臂分体式外固定支架图3环形外固定支架图4组合式外固定支架3.产品材质目前,骨科外固定支架大多采用铝合金、不锈钢、碳纤维棒和钛合金等四种材质制成。可以与外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。本产品工作原理与作用机理基本相同,在作用机理中描述。
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气管插管产品注册技术审查指导原则
人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。留置使用可能存在的危害等。例:现有两种气管插管:有囊常用型双腔气管插管和无囊常用型气管插管,如果通过申报资料知两种类型产品预期用途一致,生物、化学指标一致,而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标,能够代表两种产品的安全性、有效性。
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一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
(四)产品的作用机理:一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外,双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起,在留置导尿时用于固定导尿管。(十三)注册单元划分的原则和实例:1.医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
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血糖仪产品注册技术审查指导原则
本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、激光采血式血糖仪、连续式血糖仪以及可用于动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪,但在审查这些设备时也可以参考本原则部分内容。(3)操作危害不正确的测量:产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准,导致误差过大;(3)预期用途。—报告结果为全血结果或血浆结果;
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电动病床产品注册技术审查指导原则
2.性能指标床体:(1)运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。(二)本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
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电动手术台产品注册技术审查指导原则
一般情况下,支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分,其中台面可由多块不同功能的支撑板组成,如:头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等,底座部分一般包括脚 和刹车锁定装置。(2)产品预期用途:参照(六)审查。(四)因产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
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胃管产品注册技术审查指导原则
胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。出厂检验至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌(若以无菌形式提供)的检验。
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3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
血粘度和血脂具体观察项目为:全血粘度高切(mPa·s),全血粘度低切(mPa·s),血浆粘度(mPa·s),红细胞压积(%),纤维蛋白原(g/L),TG(mmol/L),CHIL(mmol/L),LDL(mmol/L),HDL(mmol/L),血栓素(B2TXB2)(pg/ml),6-酮前列腺素F1a(6-K-PGF1a)(pg/ml),D-二聚体(g/l)。
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吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多,本指导原则只收纳了产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻合器)、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。(四)关于吻合钉的材料目前市场上常用的吻合钉材料有医用不锈钢、纯钛、钛合金与纯钽等。
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流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
(2)对于甲型流感病毒或各亚型的检测试剂,当所用抗体为单克隆性质时,则由于核苷酸序列小范围突变导致的抗原表位的微小变化可能会导致假阴性结果或试剂的分析灵敏度降低。6.钩状(HOOK)效应:目前,流行性感冒病毒抗原检测试剂大多采用夹心法的原理检测样本,考虑到方法学的缺陷,有必要对钩状效应进行考虑。
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天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒(HIV)、性传播疾病(STIs)的传染介质的作用。2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料,说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
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超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
宫缩的强度通常由压力传感器反馈,进而给出所需的信号。超声多普勒胎儿监护仪需要对比的主要技术指标应有:(1)超声工作频率(2)胎心率测量和显示范围(3)胎心率测量误差(4)宫缩压力测量范围(5)贮存记录功能3.不符合上述条件的,生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时,应提交完整的临床试验资料。
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流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
(6)RT-PCR各阶段的温度、时间设置、循环数设置及相关注意事项。在进行最低检测限的确认时,参与研究的甲型流感病毒各亚型和乙型流感病毒应至少包括不同来源的两个具有代表性的病毒株的系列稀释梯度。申请人应对内部阳性/阴性参考品的来源、型别鉴定、病毒滴度等信息进行精确的实验验证,并提交详细的验证资料。
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电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
随着袖带内压力的下降,动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。在制造商规定的使用环境条件外使用产品,可能造成测量误差过大;进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于:预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件(嵌入式软件、压力传感器、袖带)、产品风险内容。
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肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
6.YY/T0638—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质物中酶催化浓度赋值的计量学溯源性。3.预期用途:本试剂(盒)用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶的活性。(十)出厂检验原则:每批试剂(盒)出厂检验至少进行以下几项内容:外观、装量、试剂空白吸光度或吸光度变化率、准确度、批内重复性。
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超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则所称超声理疗设备是指用频率范围0.5MHz-5MHz、由超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备,其有效声强不大于3W/cm2。3.神经反射作用神经反射作用的机制是以超声作为一种刺激动因,作用于神经末梢感受器,产生神经冲动,引起各级神经反射活动。3.关键零部件(探头或治疗头)。
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超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则适用于频率在18kHz~典型的结构示意框图如下:产品图示举例:图1超声洁牙机图2内置式超声洁牙机凡附带有其他辅助功能的超声洁牙设备(如:根管治疗、窝洞制备),主机结构一致,仅通过不同的作用头(包括根管锉、车针等)实现其辅助功能,适用本原则。清除牙周组织的牙石和菌斑。
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乳房植入体产品注册技术审查指导原则
④稳定性试验:尽管聚硅氧烷(如硅凝胶)被认为是高度稳定的,但其他聚合物或非聚合物的稳定性可能未知。低分子量物质的定性定量分析;上述样本量是基于隆乳手术的文献数据计算得出,故入选的预期用途应仅限于隆乳,且所得数据进行统计得出的临床结论也仅支持隆乳预期用途。包膜挛缩;CTD诊断、体征和症状的报告。
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手术电极产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。(十一)产品的不良事件历史记录:1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况,近年来有关手术电极发生(可疑)医疗器械不良事件的情况如下:1.12005年无该类产品的不良事件报告。
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磁疗产品注册技术审查指导原则
利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械,其磁疗部分亦适用本指导原则。3.永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场(交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等)的产品。另外,如果所比较两组间的效应差异越小,估计样本量越大。因此,常采用全分析集进行分析。
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注射泵产品注册技术审查指导原则
通过输入系统(键盘)设置所需的运行参数,注射泵的控制系统将会自动计算出一个驱动频率驱动微推进系统推动配套注射器,并将配套注射器中的液体通过输注管路推注到患者体内。2)防电击程度:CF型;4)非AP或APG型设备;适用—提供把这些风险降至最小的建议。—f)电源开关不应装在电源软电线或任何其他外部软电线上。
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中频电疗产品注册技术审查指导原则
⑤用公式估计样本量。3促进血液循环肩周炎、网球肘、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、腰椎间盘突出症、肱骨外上髁炎、狭窄性腱鞘炎、退行性骨性关节病、关节纤维性挛缩、风湿性关节炎、类风湿关节炎、肌炎、弛缓性便秘、骨折延迟愈合。
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一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。输注器具类产品的生物学评价项目一般应包括:无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。热原反应是一次性医用器具(耗材)最严重的不良反应之一。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统,计算样本量时应主要从安全性角度考虑。
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医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
—固有滤过不够;稳定性功能无安全隐患满意一般不满意医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则编制说明:一、指导原则编写的目的和依据:本指导原则意图针对目前医疗器械注册申报数量大、问题多的医用X射线诊断设备的注册申报进行规范,为申请人/制造商申请医用X射线诊断设备上市许可提供建议的详细信息。
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牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等;痰盂:位于附体箱上部,下水口有污物滤网和污物收集器。声能:-超声能量;例:连体式牙科综合治疗机的成人型与儿童型的牙科综合治疗机性能指标、预期用途、应用部分、关键件都均相同,可作为同一单元注册。
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助听器产品注册技术审查指导原则
(8)安装和使用说明。本指导原则编写的依据是:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。
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手术动力设备产品注册技术审查指导原则
2.1.5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。高频锯类空载噪声建议参照企业标准要求;本指导原则没有对设备的选配和配对使用设备作出要求,例如:在刀具高速运动时防止骨组织温度过高的、单独的冷却设备;(五)产品的主要性能指标以YY/T0752-2009《电动骨组织手术设备》为依据。