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医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
(3)具有医学、医疗器械相关专业背景;导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件,医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度;□机体功能结构永久性损伤;
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