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冻干基因工程α2a干扰素
冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠杆菌,经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。10个菌落,分别培养后保存,然后每个菌落分别进行干扰素表达量测定,至少重复一次,选出其中干扰素表达量最高的一份,供生产制备种子液用,其表达量应符合原始菌种的表达量。
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冻干基因工程α1b干扰素
冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒,转染大肠杆菌,使之高效表达人α1b干扰素,经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。1.4.3种子液的制备将菌种接种M9CA培养基,在摇床中培养至OD值在0.4~9.3无菌试验同8.2项。
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重组人表皮生长因子凝胶(酵母)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基中培养。2.2.6原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:采用的基质应符合凝胶剂基质要求(2010年版药典三部附录ⅠM)。3.2半成品检定:3.2.1生物学活性:应按经批准的方法预处理供试品,依法测定(2010年版药典三部附录ⅩH),应符合要求。
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重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.3软膏剂制备采用的基质:应符合软膏剂基质要求(2010年版药典三部附录ⅠG)。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.6原液检定:按3.1项进行。3.3.4生物学活性:应为标示量的70%~
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重组人干扰素α2a栓
2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2a工程菌株系由带有人干扰素α2a基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基(可含适量抗生素)中培养。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。
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注射用重组人干扰素α2a(酵母)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。
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重组人干扰素α2b栓
重组人干扰素α2b栓药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α2b栓汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα2bShuan英文名:RecombinantHumanInterferonα2bVaginalSuppository定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和纯化后获得的重组人干扰素α2b,加入栓剂基质中,经成型、挂膜制成。
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重组人干扰素α2b乳膏
重组人干扰素α2b乳膏药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α2b乳膏汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα2bRugao英文名:RecombinantHumanInterferonα2bCream定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b,加入乳膏基质制成。即为重组人干扰素α2b原液。
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重组人干扰素α2b凝胶
重组人干扰素α2b凝胶药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α2b凝胶汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα2bNingjiao英文名:RecombinantHumanInterferonα2bGel定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b,加入凝胶基质制成。