-
皮内注射用卡介苗
2.2原液:2.2.1生产用种子:启开工作种子批菌种,在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基上每传1次为1代。39℃避光培养24小时,检测吸光度(A150),供试品吸光度应大于参考品吸光度。3.3成品检定:除装量差异、水分测定、活菌数测定和热稳定性试验外,按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。
-
口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗
16g小鼠40只,分为4组,每组10只,其中两组为免疫组,每只皮下注射总菌2.5×109,另两组为生理氯化钠溶液对照组。免疫血清对福氏2a型志贺菌的凝集效价不低于1:1280,对宋内志贺菌效价应不低于1:320,2/3家兔血清之凝集效价达到上述要求即为合格。罕见不良反应:(1)严重发热反应:应给予对症处理,以防高热惊厥。
-
皮上划痕人用炭疽活疫苗
皮上划痕人用炭疽活疫苗药典标准:品名:中文名:皮上划痕人用炭疽活疫苗汉语拼音:PishangHuahenRenyongTanjuHuoyimiao英文名:AnthraxVaccine(Live)forPercutaneousScarification定义、组成及用途:本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒菌株经培养、收集菌体后稀释制成的活菌悬液。3.2半成品检定纯菌检查:按3.1.1项进行。
-
皮上划痕用鼠疫活疫苗
2.1.4种子批的检定:2.1.4.1培养特性:在琼脂平皿上,35~2.2.1.2第2代菌种:用生理氯化钠溶液将第1代菌种洗下,接种足够量的种子瓶,于28~3.2半成品检定纯菌检查:按3.1.1项进行。【免疫程序和剂量】(1)按标示量加入氯化钠注射液溶解。罕见不良反应:严重发热反应,应给予对症处理,以防高热惊厥。
-
皮上划痕人用布氏菌活疫苗
2.2原液:2.2.1生产用种子:2.2.1.1将工作种子批菌种启开后,接种在肝琼脂斜面或其他适宜培养基上,置35~7.2的肝琼脂或经批准的其他培养基。3.3成品检定:除装量差异和水分测定外,按标示量加入氯化钠注射液,复溶后进行其余各项检定。3.3.7活菌数测定及菌落变异检查:每亚批取3瓶,加生理氯化钠溶液复溶混匀后比浊。
-
冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗
2.3.4采集用由蔗糖、明胶、硫脲、味精及尿素组成的保护液洗下菌苔(洗菌前将凝固水倒去)或将菌苔刮入上述保护液内,制成原液。每亚批取3支安瓿,加生理盐水溶解后,混匀比浊,稀释至10亿/ml。400g豚鼠2只,每只皮下注射120亿菌,第6天称豚鼠体重(不应比原体重减轻1/5以上)并取其中1只解剖,另1只观察到21天解剖。
-
冻干皮内注射用卡介苗
1.2如果采用次代种子批,单批收获培养物的总代数不得超过12代(包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数)。冻干菌苗活菌数应在100万/mg以上。每只皮下注射相当于50人份的冻干皮内注射用卡介苗,每2周称重一次,观察6周后,解剖检查每只动物,若肝、脾、肺等脏器无结核病变,该批菌苗即可发出使用。