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药品生产质量管理规范(2010年修订)
5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;第八节产品质量回顾分析:第二百六十六条应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。
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化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
多次给药试验旨在比较受试制剂与参比制剂多次连续给药达稳态时,药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况。同时产品在不断放大生产的过程中,可能需对处方组成、生产过程以及仪器设备等进行适当的调整,产品的释放行为可能有一定变化,故生产用质量标准中释放度检查方法也可能会进行必要的调整。
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卫生部等4部门关于商业保险机构参与新型农村合作医疗经办服务的指导意见
各地要发挥政府的主导作用,在综合考虑监督管理能力、商业保险机构服务能力的基础上,合理确定各方职责,分工协作,保障新农合制度顺畅运转。(三)强化监管、改进服务。要针对新农合业务特点,不断完善经办业务管理和服务流程,加强新农合信息共享,规范服务标准,提高服务水平,缩短结报时限。
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抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
药物类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究,由于非细胞毒类药物(如信号传导抑制剂,生物反应调节剂,激素类等)是目前新药开发的主要方向,本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。7.中期分析:由于抗肿瘤药物Ⅲ期临床试验通常选择生存期作为疗效观察指标,所需时间长,投资风险较大。
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GBZ/T 210.1—2008 职业卫生标准制定指南 第1部分:工作场所化学物质职业接触限值
——第2部分:工作场所粉尘职业接触限值;c)该化学物质的毒性作用,尽可能了解毒物代谢和毒物代谢动力学及毒作用机制和靶器官等;5.3职业卫生学调查/职业流行病学调查:5.3.1按照流行病学调查方法要求进行,需明确其特定目的,探索化学物质接触水平以及在此环境下作业人员的健康状况。e)职业卫生档案资料保存较完整;
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GBZ/T 210.3—2008 职业卫生标准制定指南 第3部分:工作场所物理因素职业接触限值
5.5.3当无可靠的职业卫生学/流行病学调查资料,仅根据动物实验资料提出职业接触限值建议值时,用最低可见有害作用水平(LOAEL)或无可见有害作用水平(NOAEL)为起点,根据物理因素的特性、危害程度、可能接触的强度等因素,参考国际或国外职业接触限值及其制定依据,综合考虑增大或缩小安全系数,范围一般为2倍~