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影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
2.各部分详细要求如下:(1)临床适应症类别:应给出探头配合主机使用时可应用的临床适应症类别,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道(心脏)、术中等。注:上述受试者例数为图像总体一致率达到95%时的样本量,具体临床试验时,厂家应根据各自的产品特性计算所需的样本量。
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磁疗产品注册技术审查指导原则
利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械,其磁疗部分亦适用本指导原则。3.永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场(交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等)的产品。另外,如果所比较两组间的效应差异越小,估计样本量越大。因此,常采用全分析集进行分析。
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抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
本指导原则所涉及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用的抗菌药物,且符合《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)规定的创新药物。阳性对照药应符合以下条件:(1)已经获准在中国上市,其适应证与试验药物目标适应证相吻合;样本量的计算应基于主要疗效指标。据此可以间接推断试验药物优于安慰剂。
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中频电疗产品注册技术审查指导原则
⑤用公式估计样本量。3促进血液循环肩周炎、网球肘、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、腰椎间盘突出症、肱骨外上髁炎、狭窄性腱鞘炎、退行性骨性关节病、关节纤维性挛缩、风湿性关节炎、类风湿关节炎、肌炎、弛缓性便秘、骨折延迟愈合。
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3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
血粘度和血脂具体观察项目为:全血粘度高切(mPa·s),全血粘度低切(mPa·s),血浆粘度(mPa·s),红细胞压积(%),纤维蛋白原(g/L),TG(mmol/L),CHIL(mmol/L),LDL(mmol/L),HDL(mmol/L),血栓素(B2TXB2)(pg/ml),6-酮前列腺素F1a(6-K-PGF1a)(pg/ml),D-二聚体(g/l)。
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乳房植入体产品注册技术审查指导原则
④稳定性试验:尽管聚硅氧烷(如硅凝胶)被认为是高度稳定的,但其他聚合物或非聚合物的稳定性可能未知。低分子量物质的定性定量分析;上述样本量是基于隆乳手术的文献数据计算得出,故入选的预期用途应仅限于隆乳,且所得数据进行统计得出的临床结论也仅支持隆乳预期用途。包膜挛缩;CTD诊断、体征和症状的报告。
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中国艾滋病病毒感染者歧视状况调查报告
抽样方法的设计着眼于尽可能多的获得样本量,以更好地反映中国艾滋病感染者社区的真实情况。40.7%的受访者表示记录是完全保密的,同时有10.7%的感染者表示自己清楚知道其医疗记录没有得到保密,15.3%的受访者的感染事实在未经许可的情况下,被健康专家(医生、护士、咨询人员、检测人员、CDC等)泄露。
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一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。输注器具类产品的生物学评价项目一般应包括:无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。热原反应是一次性医用器具(耗材)最严重的不良反应之一。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统,计算样本量时应主要从安全性角度考虑。
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WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
《临床实验室检验项目参考区间的制定》由卫生部于2012年12月24日发布,自2013年8月1日起实施。f)药物(包括药物滥用、处方药、非处方药及避孕药等);g)月经周期;8.3大样本验证:对于某些重要项目的参考区间验证,实验室可以加大参考个体的样本量(n=60),将其测得值与参考区间的原始参考值相比较。4:149.[4]冯仁丰.
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治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
因此,除非是胰岛素类似物或其他胰岛素受体配体外,1型糖尿病患者所有的试验性治疗(及相应的安慰剂,若适用的话),应该在联合胰岛素治疗的基础上开展研究。然而,如果2型糖尿病的患病人群不断扩大且治疗方法不断复杂化,那么治疗2型糖尿病药物的研发所需的暴露人群数量应该超出以上的推荐样本量。
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药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。仪器定期性能验证的文件应存档。(十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系,具备独立的质量保证人员,做好实验过程的质量控制及质量保证工作。
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WS/T 87—2016 人群总摄氟量
标准基本信息:ICS11.020C61中华人民共和国卫生行业标准WS/T87—2016《人群总摄氟量》(Totalfluorideintakeforinhabitants)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年06月02日发布,自2016年11月15日起实施。本标准适用于地方性氟中毒病区的划分和防控效果的综合评价。5总摄氟量调查与计算方法:见附录A。
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WS/T 536—2017 卫生标准跟踪评价工作指南
h)分析总结。4.4.5调查方法:卫生标准跟踪评价方法可以包括现场验证、检验结果验证、问卷调查、专家访谈等多种形式。A.2系统抽样(Systematicsampling):又称机械间隔抽样,是将总体中各单位按某种顺序排列,在规定的范围内随机抽取起始单位,然后按照一套规则确定其他样本单位的一种抽样方法。(三)医疗卫生机构;