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试验计划
试验计划是指确定试验设计的文件,试验设计包括试验的目的、依据、项目;实验动物及来源;动物饲养条件;饲料及来源;剂量设计和分组、样品处理、给样方案、试验方法及观察指标。
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新药注册特殊审批管理规定
申请依据(可附页)风险控制计划和实施方案(可附页)申请单位1(盖章)法人代表(盖章)申请单位2(盖章)法人代表(盖章)申请单位3(盖章)法人代表(盖章)申请日期申请联系人:联系电话:传真:联系地址:e-mail:手机:填表说明1.按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求,制订本表。
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药物临床试验伦理审查工作指导原则
第四章伦理审查的申请与受理第十八条伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务,提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本;严重不良事件(SeriousAdverseEvent):临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
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孤儿药
由于药物的开发需要成本,如果药物的市场需求太小,正常情况下药物开发上难以收回成本,除非开出天文数字的价格。最近在日本获得批准的“孤儿药”物包括了葛兰素史克公司艾滋病的药物Lexiva、Genzyme公司治疗法布里病的药物Fabrazyme和诺华公司治疗老年黄斑变性的药物Visudyen(维速达尔)。韩国医药市场近几年以7\%~
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盲法试验
盲法试验是在人体试验中使试验者和(或)试验对象不知情的一种研究方法。“盲”的目的是为了避免和减少试验中试验对象因知情而产生的心理的、精神的、行为的干扰作用,以及试验者因知情而产生的暗示、偏见等影响,以保证试验的客观性、准确性。盲法试验有利于客观地显示和判断人体试验中处理因素的作用。
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海峡两岸医药卫生合作协议
传染病范围、类别依双方各自规定及商定办理。第三章医药品安全管理及研发十、合作范围本协议所称医药品,指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品,不包括中药材。十八、通报及协处机制双方同意建立两岸中药材重大的安全事件、不良反应及品质安全问题通报及协处机制,并依第十二条所定措施妥善处理。