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有源医疗器械
有源医疗器械(activemedicaldevice)是指需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。
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WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
4.5风险管理:4.5.1医疗机构应根据医疗器械的临床使用预期目的、技术要求及发生故障或误操作时可能造成的危害程度,参照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》对医疗器械进行风险等级分类,(参见附录B),并建立各个风险等级的器械品目,分类管理。 ^^临时故障证——黄色#9A00。
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医疗器械分类规则
(四)侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
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医疗场所
定义:医疗场所(medicalvenue)是指用以对患者进行诊断、治疗、监测和护理的场所。——接触部件侵入躯体的任何部分。2类场所:2类场所(venueofclass2)是指有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电(故障)危及生命的重要治疗的医疗场所。
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1类医疗场所
定义:1类医疗场所(medicalvenueofclass1)是指以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所:——有源医疗器械部件接触躯体外部;在l类医疗场所内,应安装辅助等电位联结导体。
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医疗器械生产企业质量体系考核办法
第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。附件1医疗器械生产企业质量体系考核申请书[附件1]医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求,准备办理:产品准产注册;管理水平低□;
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2类医疗场所
定义:2类医疗场所(medicalvenueofclass2)是指有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电(故障)危及生命的重要治疗的医疗场所。在2类医疗场所内,电源插座的保护导体端子、固定设备的保护导体端子或任何外界可导电部分与等电位联结母线之间的电阻不应超过0.2 。