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批号
批号是代表该药品质量的标记,根据批号可查明生产日期和生产记录,由此可追踪和审查该批药品的生产、销售和使用情况,是药品的质量评价、抽样检验的重要依据。
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上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定第一条为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理,预防医源性疾病,防止环境污染,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,结合本市实际,制定本规定。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
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生物制品分批规程
4生物制品之某一批号,其所含内容必须完全一致,即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同,于抽检若干瓶数后,能对整批制品作出评定(单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外)。5制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时,应在此时编写制品之批号。
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生物制品批签发管理办法
第二条生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;(四)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。
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生物制品包装规程
1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外)2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。3熔封后的安瓿,须经破漏检查。在盒签上须载明制品名称、批号及亚批号、规格、有效期、保存温度、注意事项、生产单位名称、注册商标及批准文号。
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福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录,应当保存至超过产品有效期2年;(四)违反本办法第二十五条第一款规定,医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。
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抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
(二)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;没有有效期的,应当保存至产品销售后或者停止销售后三年;第二十条药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
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陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
第十一条医疗机构应当凭处方调配药品,不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。第二十条医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录,记录应当具有下列内容:(一)医疗器械商标及名称、规格(型号)、批号、有效期,灭菌产品还应记录灭菌批号;
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生物制品分装规程
制品实际装量制品的实际装量应多于标签标示量,分装20ml者补加1ml,分装10ml者补加0.5ml,分装50ml者补加0.3ml,分装2ml者补加0.2ml。抽取无菌试验样品分装后制品每批或亚批(大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批)按《生物制品无菌试验规程》规定,在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品,送质量检定部门检定。
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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法第一条为加强药品医疗器械使用的监督管理,保证人民群众药品医疗器械使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。第十四条拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋;
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卡介苗皮内接种
名称:卡介苗皮内接种概述:卡介苗(BCG)接种是用人工方法,使未受结核菌感染的人体产生一次较轻微的,没有临床发病危险的原发感染,从而产生一定的特异性免疫力,是结核病预防和计划免疫工作内容之一。4.按记录表要求逐项准确填写(包括接种日期、菌苗批号、因故未接种的原因等)。个别婴儿出现腋下淋巴结肿大,可热敷。
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出口蜂蜜检验检疫管理办法
《出口蜂蜜检验检疫管理办法》由国家质量监督检验检疫总局于2000年2月22日(总局令第20号)发布,自2000年5月1日起实施。生产批次的编号方法见附件1。第二十一条检验检疫机构应严格执行《中华人民共和国动物及动物源食品残留物质监控计划》及各年度的具体要求,按规定抽取蜂蜜的官方样品送监测实验室进行监控检测。
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药品流通监督管理办法
违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;
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劣兽药
定义:劣兽药是指:(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;(三)不标明或者更改产品批号的;(四)其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。
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DU型
DU型(DUtype)为弃用术语,即弱D型(weakDtype),是D抗原的变异型。某些弱D抗原只同部分批号抗-D定型试剂发生凝集;某些弱D抗原只在间接抗球蛋白试验或酶试验中发生凝集;少数弱D抗原只在吸收释放试验才能被检出。
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搪瓷食具容器卫生管理办法
搪瓷食具容器卫生管理办法第一条为贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法(试行)》,加强对搪瓷食具容器的监督管理,制定本办法。对金属氧化物颜料应严加控制。第六条生产单位使用新原料、采用新工艺、生产新产品在投产前必须提出该产品卫生评价所需的资料和样品,未经食品卫生监督机构审查批准,不得作为食品容器使用。
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食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法
1990年11月26日发布施行。第三条环氧酚醛涂料或环氧酚醛涂料铁皮以一班的产量或1批的产量作为1个批号,按GB5009.69《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准分析方法》进行检验,每批产品出厂应随货附上产品卫生质量合格证。第十条违反本办法的,根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的有关规定追究法律责任。
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药剂科门诊工作常规
准备工作1.按照协定处方,将药剂分装成一次处方量备用。4.经常向医师介绍门诊供应的药物品种及需要控制使用的药物品种,并及时征求临床医师的意见。发药1.收方、划价、收费、发药尽可能集中一处,各项工作紧密配合,以缩短患者取药时间。②麻醉药品、精神药品、毒药品应交代服用方法、剂量,切勿超量;
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弱D型
弱D型(weakDtype)又称DU型(DUtype)(弃用术语),是D抗原的变异型。某些弱D抗原只同部分批号抗-D定型试剂发生凝集;某些弱D抗原只在间接抗球蛋白试验或酶试验中发生凝集;少数弱D抗原只在吸收释放试验才能被检出。
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食品容器内壁涂料卫生管理办法
第二条本办法管理范围系指接触酒、酱油、发酵食品、腌制食品及食用油的各种容器内壁所使用的涂料以及食品容器的防粘涂料。第六条生产企业利用新原料生产接触食品容器所用的新品种,在投产前必须提供产品卫生评价所需的资料(包括毒理评价、检验方法、卫生标准等)和样品,按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批。