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药品生产质量管理规范认证管理办法
第二十四条综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。第三十二条《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。
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医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布,自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定,制定本办法。
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药品生产监督管理办法
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月5日起施行。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。
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药品经营许可证管理办法
第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
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北京市开办药品零售企业暂行规定
《北京市开办药品零售企业暂行规定》自2012年2月1日起施行。在农村乡镇以下地区开办直营非法人门店的,不含中药饮片经营范围的,营业场所使用面积不得少于40平方米。第三十七条监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等规定的,应依法责令企业立即或限期整改;
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蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)
第十条口岸(食品)药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料,审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位,并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第九条规定的资料一份。
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甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发,自2008年12月18日起,《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》(甘食药监械〔2007〕325号)和《甘肃省医疗器械零售产品目录》(甘食药监械〔2007〕374号)同时废止。
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放射工作卫生防护管理办法
第六条新建、改建、扩建放射工作场所(以下简称建设项目)的放射防护设施必须与主体工程同时设计审批,同时施工,同时验收投产。(二)使用单位应当配备必要的质量控制检测仪器,并按规定进行质量保证管理;(十二)未按规定对放射工作人员进行个人剂量监测、健康体检或者未建立健康档案的;