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医疗器械不良事件监测
医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
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医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
(3)具有医学、医疗器械相关专业背景;导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件,医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度;□机体功能结构永久性损伤;
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医疗器械监督管理条例
第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。复检结论为最终检验结论。(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
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医疗器械生产质量管理规范(试行)
医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则:第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。第十一章顾客投诉和不良事件监测:第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。
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药品医疗器械飞行检查办法
《药品医疗器械飞行检查办法》全文:药品医疗器械飞行检查办法第一章总则:第一条为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,制定本办法。(四)涉嫌犯罪需要移送公安机关的;
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湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件;无菌医疗器械必须注明灭菌批号。药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件,并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。第四十八条本条例自2009年11月1日起施行。
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医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则:第一条为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
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北京市医疗器械经营企业检查验收标准
三、本标准根据《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号),结合北京市医疗器械经营企业实际情况,将医疗器械产品划分以下类别:A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;(5)仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容;管理系统应当具备以下功能:(1)采购、验收管理功能;