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声强
声强(soundintensity)是指单位时间内垂直于传播方向的单位面积上通过的声波能量。用对数量(级)来表示的声强大小即声强级(soundintensitylevel)。
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超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则所称超声理疗设备是指用频率范围0.5MHz-5MHz、由超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备,其有效声强不大于3W/cm2。3.神经反射作用神经反射作用的机制是以超声作为一种刺激动因,作用于神经末梢感受器,产生神经冲动,引起各级神经反射活动。3.关键零部件(探头或治疗头)。
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B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。8.探头的生物相容性要求:预期与体表及粘膜表面进行一时接触(〈24h),按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估,提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。
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耳蜗电图
操作名称:耳蜗电图(electrocochleo-gram,ECochG)适应症:耳蜗电图适用于涉及内耳和听神经的病变,以及各种原因的听力下降、眩晕等,还可配合脑干听觉诱发电位进行蜗后病变的诊断。成人可用外耳道局麻(1%丁卡因),儿童需用全麻。要消除CM单纯记录总和电位(SP)和听神经动作电位(AP)时用极性交替的刺激。
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超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
宫缩的强度通常由压力传感器反馈,进而给出所需的信号。超声多普勒胎儿监护仪需要对比的主要技术指标应有:(1)超声工作频率(2)胎心率测量和显示范围(3)胎心率测量误差(4)宫缩压力测量范围(5)贮存记录功能3.不符合上述条件的,生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时,应提交完整的临床试验资料。
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听力障碍
疾病别名耳聋疾病代码ICD:R44.8疾病分类神经内科疾病概述临床上将听力障碍分为两类:传导性耳聋和神经性(感音性)耳聋。神经性耳聋属于感音器病变,是指内耳中的耳蜗或听神经至听觉中枢有关的神经传导径路损害,导致听力减退或消失,也称为感音性耳聋。(1)脑干性中枢性耳聋:累及耳蜗神经核产生一侧性的耳聋,程度轻;
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测听术
测听术指测定声音频率(frequency)和声强(inten-sity)的可听范围。以此值为单位(E1),对于任意声强(E2)以N=10log10E2/E1的形式来表示,称为N分贝(dB),最小阈值为0分贝。阈值比平均可听阈的增高程度通常表示听力的缺损程度。贝克西(Békésy)式测听计能自动改变强度以测定连续音的阈值。