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麻腮风联合减毒活疫苗
3.1.3风疹病毒原液检定:3.1.3.1鉴别试验:将稀释至100~麻疹病毒滴定:供试品经腮腺炎病毒和风疹病毒特异性免疫血清中和腮腺炎病毒和风疹病毒后,在Vero细胞上滴定麻疹病毒,麻疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。2周内,可能出现一过性发热反应。(5)成年人接种本疫苗后发生关节炎,大关节疼痛、肿胀。
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麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗汉语拼音:MazhenSaixianyanLianheJianduHuoyimiao英文名:MeaslesandMumpsCombinedVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞,经培养、收获病毒液,按比例混合配制,加适宜稳定剂冻干制成。
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麻疹风疹联合减毒活疫苗
3.1.2风疹病毒原液检定:3.1.2.1鉴别试验:将稀释至100~风疹病毒滴定:供试品经麻疹病毒特异性免疫血清中和麻疹病毒后,在RK-13细胞上进行风疹病毒滴定,风疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。疫苗稀释剂:灭菌注射用水。2周内,可能出现一过性发热反应。(5)成年人接种本疫苗后发生关节炎,大关节疼痛、肿胀。
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗
冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音:DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名:HepatitisA(Live)Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系用甲型肝炎(简称甲肝)病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获、提取病毒后,加入适宜稳定剂冻干制成。
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乙型脑炎减毒活疫苗
乙型脑炎减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:乙型脑炎减毒活疫苗汉语拼音:YixingNaoyanJianduHuoyimiao英文名:JapaneseEncephalitisVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用乙型脑炎(简称乙脑)病毒减毒株接种于原代地鼠肾细胞,经培养、收获病毒液,加入适宜稳定剂冻干制成。
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麻疹减毒活疫苗
麻疹减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:麻疹减毒活疫苗汉语拼音:MazhenJianduHuoyimiao英文名:MeaslesVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞,经培养、收获病毒液后,加入适宜稳定剂冻干制成。长-47主种子批应不超过第34代,工作种子批应不超过第40代。3.4.4病毒滴定:取疫苗3~
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腮腺炎减毒活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:腮腺炎减毒活疫苗汉语拼音:SaixianyanJianduHuoyimiao英文名:MumpsVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用腮腺炎病毒减毒株接种原代鸡胚细胞,经培养、收获病毒液后,加适宜稳定剂冻干制成。S79株主种子批应不超过第3代,工作种子批应不超过第6代;3.4.4病毒滴定:取疫苗3~
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风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)药典标准:品名:中文名:风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)汉语拼音:FengzhenJianduHuoyimiao(RenErbeitiXibao)英文名:RubellaVaccine(HumanDiploidCell),Live定义、组成及用途:本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液后,加入适宜稳定剂冻干制成。
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血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后,向中国药品生物制品检定所提出验证申请,并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则(SOP)、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品(去除/灭活病毒前的样品)及其制造记录等相关资料。
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
从原始种子批至工作种子批中Ⅲ2株传代次数不得超过3代。2.2.3.7免疫原性检查:用主种子批毒种制成原疫苗,按常规接种易感儿童(免前抗体效价1:4)至少30名,分别于免疫前及免疫后4周采血,测定中和抗体,免疫后抗体阳转率应不低于95%。2.3.10单价原液保存:于2~单价疫苗半成品病毒滴度应不低于6.5lgCCID50/ml。
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风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)药典标准:品名:中文名:风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)汉语拼音:FengzhenJianduHuoyimiao(TushenXibao)英文名:RubellaVaccine(RabbitKidneyCell),Live定义、组成及用途:本品系用风疹病毒减毒株接种原代兔肾细胞,经培养、收获病毒后,加入适宜稳定剂冻干制成。3.4.4病毒滴定:取疫苗3~
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)
2.2.3种子批毒种的检定:除另有规定外,主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。2.4半成品:2.4.1配制:单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁,经除菌过滤后即为单价疫苗半成品。采用中和法需预先精确测定异型抗体的交叉抑制值,以校正滴定结果。3.4.8致病菌检查:不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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流感全病毒灭活疫苗
2.3单价原液:2.3.1病毒接种和培养:于鸡胚尿囊腔接种经适当稀释的工作种子批毒种后(各型流感毒株应分别按同一病毒滴度进行接种),置33~超滤浓缩后病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。2.4半成品:2.4.1配制:根据各单价原液血凝素含量,将各型流感病毒按同一血凝素含量进行半成品配制(血凝素配制量可在15~
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流感病毒裂解疫苗
2.3单价原液:2.3.1病毒接种和培养:于鸡胚尿囊腔接种经适当稀释的工作种子批毒种(各型流感毒株应分别按同一病毒滴度进行接种),置33~浓缩后的病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。2.4半成品:2.4.1配制:根据各单价原液的血凝素含量,将各型流感病毒按同一血凝素含量进行半成品配制(血凝素配制量可在30~
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
2.2.2.3工作种子批:取主种子批毒种在人二倍体细胞上传1~2.4半成品:2.4.1配制:单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁,即为单价疫苗半成品。37℃放置48小时后,按2.2.3.2项进行病毒滴定,病毒漓度应不低予5.0lgCCID50,病毒滴度下降应不高于1.0lg。3.4.8致病菌检查:不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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WS/T 775—2021 新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准
5.1.2有机干扰物:牛血清白蛋白。充分洗脱,以细胞维持液作10倍系列稀释,吸取样液100μL,接种于单层细胞培养板上,每个滴度接种4孔。b)悬液灭活试验,每次试验对新型冠状病毒应有效灭活,阳性对照组病毒滴度对数值应≥5.0或载体灭活试验,每次试验对新型冠状病毒应有效灭活,阳性对照组病毒滴度对数值应≥4.0。
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流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
(2)对于甲型流感病毒或各亚型的检测试剂,当所用抗体为单克隆性质时,则由于核苷酸序列小范围突变导致的抗原表位的微小变化可能会导致假阴性结果或试剂的分析灵敏度降低。6.钩状(HOOK)效应:目前,流行性感冒病毒抗原检测试剂大多采用夹心法的原理检测样本,考虑到方法学的缺陷,有必要对钩状效应进行考虑。