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左炔诺孕酮硅胶棒
药品标准:正式名:左炔诺孕酮硅胶棒汉语拼音:zuoquennuoyuntongGuijiaobang标准号:WS-111(x-097)-97拉丁文或英文:LevonorgestrelSilasticImplants主要活性成分:含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0~无菌取本品14支,照无菌检查法依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),每管接种量为2支,应符合规定。
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葡萄糖酸锑钠毒力检查法
本法系比较葡萄糖酸锑钠标准品(S)与供试品(T)引致小鼠死亡的鼠数,以判定供试品毒力是否符合规定。供试品溶液的配制如为粉末,按标准品溶液的配制方法配制。检查法取健康无伤、体重17~若两组小鼠死亡数相同或仅相差1只,须另取小鼠20只重新试验,将前后两次试验结果合并计算,按上述使用40只小鼠的判断方法处理结果。
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细菌内毒素检查法
本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。供试品干扰试验按“鲎试剂灵敏度复核”项下试验,用供试品的最大有效稀释液将细菌内毒素国家标准品或工作标准品制成2.0λ[b]、λ[b]、0.5λ[b]、0.25λ[b]浓度稀释液。阳性对照为(-)或阴性对照为(+),试验无效。
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蕲蛇酶注射液
药品标准:正式名:蕲蛇酶注射液汉语拼音:QishemeiZhusheye标准号:WS-535(X-476)-99拉丁文或英文:AcutobinInjection主要活性成分:本品为蕲蛇酶的灭菌水溶液,性状:本品为无色的澄明液体。无菌取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XIH)应符合规定。用于急性脑梗塞的治疗。标示量:其效价应为标示量的85.0~
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降压物质检查法
本法系比较组胺对照品(S)与供试品(T)引起麻醉猫(或狗)血压下降的程度,以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。取对照品稀释液按动物体重每1kg注射组胺0.1μg的剂量(ds),供试品溶液按正文中规定的剂量(dT),照下列次序注射一组4个剂量:ds、dT、dT、ds。
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肠溶空心胶囊
性状本品呈圆筒状,由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。崩解时限取本品6粒,装满滑石粉,照肠溶衣片剂崩解时限项下的方法(附录7页)检查,应符合规定。对照品溶液的制备取环己烷24ml,置60ml分液漏斗中,精密加上述氯乙醇对照溶液1ml,用水1.5ml,0.5ml分别振摇提取2次,合并提取液,置2ml量瓶中,加水至刻度。
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升压物质检查法
本法系比较垂体后叶标准品(S)与供试品(T)升高大鼠血压的程度,以判定供试品中所含升压物质的限度是否符合规定。在上述高低剂量范围内选定标准品稀释液的剂量(ds),供试品溶液按正文中规定的剂量(dT),照下列次序注射一组4个剂量:ds、dT、dT、dS,然后以第一与第叁、第二与第四剂量所致的反应分别比较;
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盐酸吗啡控释片
取本品1片置乳钵中,加水适量,研磨使盐酸吗啡溶解,除去不溶物,转移至250ml量瓶中,用水洗涤乳钵,洗液并入量瓶中,将量瓶置热水浴中,振摇使盐酸吗啡全部溶解后,取出冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀。如6片中仅有1-2片超出上述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6片复试;类别:镇痛药。
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西咪替丁缓释片
检查:溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30、60、120、240、360分钟时分别吸取溶液5ml滤过,并及时在操作容器中补充预热至37℃的盐酸液(9→1000)5ml;若有先沉后浮现象,下沉时间不超过半小时亦可判为符合规定。
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热原检查法
按《中国药典》规定,热原检查法是指将一定剂量的供试品,静脉注人家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合标准。试验用的注射器、针头及一切和供试品溶液接触的器皿,应置烘箱中用250℃加热30分钟或用180℃加热2小时,也可用其他适宜的方法除去热原。
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雌二醇控释贴片
药品标准:正式名:雌二醇控释贴片汉语拼音:CierchunKongshiTiepian标准号:WS-073(X-065)-94拉丁文或英文:PITTACICAESTRADIOLI(MODESTELIBERANTES)主要活性成分:含雌二醇(C18H24O2)性状:涂于铝塑薄膜上带粘性的薄膜片,药面为无色透明或略带乳白色。(1)取残渣适量,加2%甲醛硫酸溶液2ml,即显橙红色。
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宫血宁胶囊
用于崩漏下血,月经过多,产后或流产后宫缩不良出血及子宫功能性出血属皿热妄行证者,以及慢性盆腔炎之湿热瘀结所致的少腹痛、腰骶痛、带下增多。子宫肌蓄养液的配制同缩宫素生物检定法(二部附录ⅫF)项下,必要时,增加0.5~如dT所致反应均小于ds所致反应,即认为供试品大鼠子宫收缩作用不符合规定;
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口腔炎喷雾剂
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5μl,对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)(10℃以下放置)的下层溶液为展开剂(板预先饱和10分钟),展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟。其它应符合气雾剂项下有关的各项规定(二部附录ⅠL)。
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茶碱控释胶囊
其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)含量测定:取本品10粒的内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于无水茶碱0.3g),加热水50mL,振摇使溶解,放冷,加硝酸银液(0.1moL/L)25mL及茜素磺酸钠指示剂8滴,迅速用氢氧化钠液(0.1moL/L)滴定,至溶液显微红色。
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甲硝唑口腔粘附片
检查:含量均匀度取本品1片,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.6)约80ml,待片剂溶胀后充分振摇,使甲硝唑溶解,加磷酸盐缓冲液(pH6.6)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,照含量测定项下的方法,自“置25ml量瓶中”,依法测定含量,应符合规定(中国药典1990版二部附录59页)。
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盐酸普萘洛尔缓释胶囊
药品标准:正式名:盐酸普萘洛尔缓释胶囊汉语拼音:YansuanPunailuoerHuanshiJiaonang标准号:WS-015(X-014)-96拉丁文或英文:CAPSULAEPROPRANOLOLIHYDROCHLORIDIMODESTELIBERANTES主要活性成分:含盐酸普萘洛尔(C18H21NO2·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。性状:本品为胶囊
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维铁片
鉴别:(1)取本品,除去薄膜衣,取类白色层,研细,称出适量(约相当于硫酸亚铁0.2g),加稀盐酸1滴与水20ml,振摇,使硫酸亚铁溶解,滤过,滤液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录41与42页)。每片在2小时的溶出量应为标示量的60%以内,应符合规定。剂量:口服,一次1片,一日1次。
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磷酸丙吡胺缓释片
药品标准:正式名:磷酸丙吡胺缓释片汉语拼音:LinSuanBingbianHuanshipian标准号:WS-168(X-144)-96拉丁文或英文:TABELLAEDISOPYRAMIDIPHOSPHATISMODESTELIBERANTES主要活性成分:含丙吡胺(C21H29N3O)应为标示量的90.0-110.0%。剂量:口服一次0.2g一日2次。标示量:类别:抗心律失常药。
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酒石酸美托洛尔控释片
药品标准:正式名:酒石酸美托洛尔控释片汉语拼音:JiushisuanMeituoluoerKongshipian标准号:WS-122(X-105)-94拉丁文或英文:TABELLAEMETOPROLOLITARTRATISMODESTELIBERANTES主要活性成分:含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6)]性状:白色或类白色片。90%,均应符合规定。类别:β-肾上腺素受体阻滞药。
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最低装量检查法
检查法:重量法(适用于标示装量以重量计者):除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量,均应符合下表的有关规定。
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融变时限
融变时限的定义:融变时限是指栓剂、阴道片等固体制剂在规定的检查条件下全部融化、软化变形或溶解的限度要求。(2)金属架:金属架由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。结果判定:除另有规定外,阴道片3片,均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘,或仅残留少量无硬心的软性团块。