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硬胶囊剂
中药·硬胶囊剂:硬胶囊剂(hardcapsule)为中药剂型。西药·硬胶囊:硬胶囊(通称为胶囊)为胶囊剂的一种,指采用适宜的制剂技术,将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等,充填于空心胶囊中的胶囊剂。
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崩解时限检查法
崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得。肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。
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胶囊剂
肠溶胶囊:肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得,或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。
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药品差比价规则
(三)口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装,非代表品为多剂量包装,且价格不高于相同剂型规格单剂量包装的;第二十条本规则下列用语的含义:(一)“同种药品”,是指有效成分相同的药物制剂,其中:化学药品和生物制品,凡中文通用名或英文国际非专利药名(INN)中表达的有效成分相同的药物制剂,归类为同种药品。
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含量均匀度
含量均匀度的定义:含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。含量均匀度检查法:除另有规定外,片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量不大于25mg或主药含量不大于每片(个)重量25%者;含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。
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注射用乳酸环丙沙星
检查:有关物质取本品含量测定项下的溶液,作为供试品溶液;再精密量取上述两种溶液各20μl分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中显示各杂质峰面积的总和(马来酸峰和依那普利峰除外)不得大于对照溶液的主成分峰(依那普利)面积。作用与用途:抗高血压药,适用于治疗高血压病。
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神衰康胶囊
测定法取本品内容物研细,取约1g,精密称定,置100ml量瓶中,加70%甲醇约80ml,超声处理20分钟,加70%甲醇至刻度,摇匀,滤过,精密吸取续滤液2ml,置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加水至6ml”起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量(mg),计算,即得。
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呋喹替尼
药品名称:呋喹替尼Fruquintinib分类:呼吸系统肿瘤用药是否需要检测靶点:否制剂与规格:硬胶囊剂:1mg、5mg适应证:本品单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受VEGF治疗、EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。重度肝肾功能损伤患者禁用。
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果糖二磷酸钠胶囊
药品标准:正式名:果糖二磷酸钠胶囊汉语拼音:GuotangErLinsuannaJiaonang标准号:WS-241(X-208)-2000拉丁文或英文:FructoseDiphosphateSodiumCapsules主要活性成分:本品含果糖二磷酸钠(C6H11Na3O12P2)#5应为标示量的90.0~在105℃加热30分钟,供试品溶液所显主斑点的位置及颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
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医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布,自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定,制定本办法。
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恩沙替尼
药品名称:恩沙替尼Ensartinib分类:呼吸系统肿瘤用药是否需要检测靶点:是制剂与规格:硬胶囊剂:25mg、100mg适应证:用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。4级不良反应,需要调整剂量可参考如下原则:本品起始剂量为225mg,每天一次;
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奥沙拉秦钠胶囊
药品标准:正式名:奥沙拉秦钠胶囊汉语拼音:AoshalaqinnaJiaonang标准号:WS-586(X-518)-99拉丁文或英文:OlsalazineSodiumCapsules主要活性成分:本品含奥沙拉秦钠(C14H8N2Na2O6)性状:本品为硬胶囊剂;内标溶液的制备取联苯适量,精密称定,加甲醇-水*(65:35)溶解并稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,摇匀,即得。
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酚麻美敏胶囊(夜用)
(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏按含量均匀度项下测得的结果,分别计算出平均含量,即得。另取本品对乙酰氨基酚含量测定项下的内容物适量(约相当于盐酸伪麻黄碱15mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
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双分伪麻胶囊(日用)
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;氢溴酸右美沙芬按含量均匀度项下测得的结果,计算出平均含量,即得。另取本品对乙酰氨基酚含量测定项下的内容物适量(约相当于盐酸伪麻黄碱15mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。