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人用浓缩狂犬病疫苗
人用浓缩狂犬病疫苗系用狂犬病固定毒(aG)适应株接种原代地鼠肾单层细胞,培养后收获病毒液,加入甲醛溶液灭活后浓缩,再加氢氧化铝制成。13g小白鼠进行脑内病毒滴定,滴度≥8.0LogLD50/1.0ml方可用于生产。2.1.4.2浸泡液为水解乳蛋白SMI液或其他适宜培养液,其中保护剂可选用0.1%以上人白蛋白,可加入适量抗生素。
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冻干黄热活疫苗
药典标准药品名称冻干黄热活疫苗拼音名DongganHuangreHuoyimiao英文名DRIEDYELLOWFEVERVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚,经研磨、离心、取上清液冻干制成。将无菌试验阴性之鸡胚取出融化。12g小白鼠6只,每只脑内注射0.03ml,接种部位忌用碘酒消毒,观察21天,计算LD50。
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猴肾细胞脊髓灰质炎活疫苗
检定3.1猴肾细胞外源因子检查3.1.1对照细胞检查于接种病毒当天(0天),每批猴肾细胞留取10%~如血吸附可疑阳性,在同种细胞上继续盲传,如传出病毒,该批细胞制备的疫苗应予废弃。每只有效猴的病变分值为:Ls=〔腰髓分值总和/半个切片数+颈髓分值总和/半个切片数+脑分值总和/半个切片数〕÷3再计算每组有效猴的平均分值。
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冻干流行性腮腺炎活疫苗
药典标准药品名称冻干流行性腮腺炎活疫苗拼音名DongganLiuxinxingSaixianyanHuoyimiao英文名FREEZEDRIEDMUMPSVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准本品系将流行性腮腺炎病毒减毒株接种鸡胚细胞,经培育,收获病毒液后冻干制成。检查支原体于35~凡有可疑细胞病变或血吸附试验可疑阳性者,应用同种不同批细胞进行盲传。
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗
冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音:DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名:HepatitisA(Live)Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系用甲型肝炎(简称甲肝)病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获、提取病毒后,加入适宜稳定剂冻干制成。
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乙型脑炎减毒活疫苗
乙型脑炎减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:乙型脑炎减毒活疫苗汉语拼音:YixingNaoyanJianduHuoyimiao英文名:JapaneseEncephalitisVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用乙型脑炎(简称乙脑)病毒减毒株接种于原代地鼠肾细胞,经培养、收获病毒液,加入适宜稳定剂冻干制成。
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
从原始种子批至工作种子批中Ⅲ2株传代次数不得超过3代。2.2.3.7免疫原性检查:用主种子批毒种制成原疫苗,按常规接种易感儿童(免前抗体效价1:4)至少30名,分别于免疫前及免疫后4周采血,测定中和抗体,免疫后抗体阳转率应不低于95%。2.3.10单价原液保存:于2~单价疫苗半成品病毒滴度应不低于6.5lgCCID50/ml。
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冻干流行性乙型脑炎活疫苗
14g小白鼠测定,脑内毒力不应超过3.0LogLD50/0.03ml,同时皮下注射10只小白鼠,每只0.1ml10-1乳鼠脑悬液,观察14天,应健存。细胞无病变并血吸附试验阴性为合格。冻干流行性乙型脑炎活疫苗使用说明书本品系将流行性乙型脑炎SA14-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞,经培育后收获病毒液,加保护剂冻干制成。
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
2.2.2.3工作种子批:取主种子批毒种在人二倍体细胞上传1~2.4半成品:2.4.1配制:单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁,即为单价疫苗半成品。37℃放置48小时后,按2.2.3.2项进行病毒滴定,病毒漓度应不低予5.0lgCCID50,病毒滴度下降应不高于1.0lg。3.4.8致病菌检查:不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)
2.2.3种子批毒种的检定:除另有规定外,主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。2.4半成品:2.4.1配制:单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁,经除菌过滤后即为单价疫苗半成品。采用中和法需预先精确测定异型抗体的交叉抑制值,以校正滴定结果。3.4.8致病菌检查:不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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森林脑炎疫苗
药典标准药品名称森林脑炎疫苗拼音名SenlinnaoyanYimiao英文名TICK-BORNEENCEPHALITISVACCINE来源(分子式)与标准本品系用森林脑炎病毒“森张”株,接种于地鼠肾单层细胞上,培养后收集病毒液,经甲醛溶液杀灭病毒后制成。类别生物制品。1.2.2病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。以上两种灭活试验方法可任选一种。
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麻疹减毒活疫苗
麻疹减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:麻疹减毒活疫苗汉语拼音:MazhenJianduHuoyimiao英文名:MeaslesVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞,经培养、收获病毒液后,加入适宜稳定剂冻干制成。长-47主种子批应不超过第34代,工作种子批应不超过第40代。3.4.4病毒滴定:取疫苗3~
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腮腺炎减毒活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:腮腺炎减毒活疫苗汉语拼音:SaixianyanJianduHuoyimiao英文名:MumpsVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用腮腺炎病毒减毒株接种原代鸡胚细胞,经培养、收获病毒液后,加适宜稳定剂冻干制成。S79株主种子批应不超过第3代,工作种子批应不超过第6代;3.4.4病毒滴定:取疫苗3~
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风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)药典标准:品名:中文名:风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)汉语拼音:FengzhenJianduHuoyimiao(TushenXibao)英文名:RubellaVaccine(RabbitKidneyCell),Live定义、组成及用途:本品系用风疹病毒减毒株接种原代兔肾细胞,经培养、收获病毒后,加入适宜稳定剂冻干制成。3.4.4病毒滴定:取疫苗3~
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风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)药典标准:品名:中文名:风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)汉语拼音:FengzhenJianduHuoyimiao(RenErbeitiXibao)英文名:RubellaVaccine(HumanDiploidCell),Live定义、组成及用途:本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液后,加入适宜稳定剂冻干制成。
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麻疹风疹联合减毒活疫苗
3.1.2风疹病毒原液检定:3.1.2.1鉴别试验:将稀释至100~风疹病毒滴定:供试品经麻疹病毒特异性免疫血清中和麻疹病毒后,在RK-13细胞上进行风疹病毒滴定,风疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。疫苗稀释剂:灭菌注射用水。2周内,可能出现一过性发热反应。(5)成年人接种本疫苗后发生关节炎,大关节疼痛、肿胀。