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2010年版药典二部附录XIII
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XIII放射性药品检定法放射性药品系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。三法:取供试品适量,照上行纸色谱法(2010年版药典二部附录ⅤA),按各品种项下规定的多分离系统试验,试验后,取出,干燥,用合适的仪器测定每一系统色谱纸上的放射性分布。
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胶体磷[32P]酸铬注射液
检查:pH值:应为6.0~胶体颗粒:取本品,照颗粒细度测定法(2010年版药典二部附录XIII),用电子显微镜观察测量,直径为20~细菌内毒素:取本品,用内毒素检查用水至少稀释15倍后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),本品每1ml含内毒素应小于15EU。无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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锝[99mTc]焦磷酸盐注射液
锝[99mTc]焦磷酸盐注射液药典标准:品名:中文名:锝[99mTc]焦磷酸盐注射液汉语拼音:De[99mTc]JiaolinsuanyanZhusheye英文名:Technetium[99mTc]PyrophosphateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为锝[99mTc]标记的焦磷酸盐的无菌溶液。无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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锝[99mTc]聚合白蛋白注射液
锝[99mTc]聚合白蛋白注射液药典标准:品名:中文名:锝[99mTc]聚合白蛋白注射液汉语拼音:De[99mTc]JuhebaidanbaiZhusheye英文名:Technetium[99mTc]AlbuminAggregatedInjection来源(名称)、含量(效价):本品为锝[99mTc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。检查:pH值:应为5.0~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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锝[99mTc]喷替酸盐注射液
锝[99mTc]喷替酸盐注射液药典标准:品名:中文名:锝[99mTc]喷替酸盐注射液汉语拼音:De[99mTc]PentisuanyanZhusheye英文名:Technetium[99mTc]PentetateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为锝[99mTc]标记的喷替酸的无菌溶液。无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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锝[99mTc]依替菲宁注射液
锝[99mTc]依替菲宁注射液药典标准:品名:中文名:锝[99mTc]依替菲宁注射液汉语拼音:De[99mTc]YitifeiningZhusheye英文名:Technetium[99mTc]EtifeninInjection来源(名称)、含量(效价):本品为锝[99mTc]标记的N-(2,6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸的无菌溶液。检查:pH值:应为3.8~
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高锝[99mTc]酸钠注射液
高锝[99mTc]酸钠注射液药典标准:品名:中文名:高锝[99mTc]酸钠注射液汉语拼音:Gaode[99mTc]suannaZhusheye英文名:SodiumPertechnetate[99mTc]Injection来源(名称)、含量(效价):本品为高锝[99mTc]酸钠的无菌等渗溶液。检查:pH值:应为4.0~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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邻碘[131I]马尿酸钠注射液
细菌内毒素:取本品,加内毒索检查用水至少稀释10倍后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),本品每1ml含内毒素应小于15EU。版本:《中华人民共和国药典》2010年版邻碘[131I]马尿酸钠注射液说明书:别名:邻碘[131I]马尿酸钠注射液邻131碘马尿酸钠邻碘[131I]马尿酸钠注射液的适应症:用于肾功能测定。
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铬[51Cr]酸钠注射液
检查:pH值:应为7.0~含铬量:精密量取本品0.2ml,加0.05mol/L氢氧化钠溶液使成4.0ml,混匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在370nm的波长处测定吸光度,按Na2CrO4的吸收系数()为299计算,每1ml中含铬(Cr)不得过50μg。无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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氯化亚铊[201Tl]注射液
氯化亚铊[201Tl]注射液药典标准:品名:中文名:氯化亚铊[201Tl]注射液汉语拼音:Luhuayata[201Tl]Zhusheye英文名:Thallous[201Tl]ChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氯化亚铊[201Tl]的灭菌等渗溶液。检查:pH值:应为4.5~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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枸橼酸镓[67Ga]注射液
枸橼酸镓[67Ga]注射液药典标准:品名:中文名:枸橼酸镓[67Ga]注射液汉语拼音:JuyuansuanJia[67Ga]Zhusheye英文名:Gallium[67Ga]CitrateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为枸橼酸镓[67Ga]的灭菌溶液(无载体)。检查:pH值:应为6.0~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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锝[99mTc]植酸盐注射液
锝[99mTc]植酸盐注射液药典标准:品名:中文名:锝[99mTc]植酸盐注射液汉语拼音:De[99mTc]ZhisuanyanZhusheye英文名:Technetium[99mTc]PhytateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为锝[99mTc]标记的植酸盐的无菌溶液。检查:pH值:应为3.5~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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碘[131I]化钠胶囊
崩解时限:取制备本品的空白胶囊6粒,照崩解时限检查法(2010年版药典二部附录ⅩA)胶囊剂项下的方法检查,应符合规定。放射性活度:取本品,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,放射性活度应符合规定。
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碘[131I]化钠口服溶液
碘[131I]化钠口服溶液药典标准:品名:中文名:碘[131I]化钠口服溶液汉语拼音:Dian[131I]huanaKoufurongye英文名:SodiumIodide[131I]OralSolution来源(名称)、含量(效价):本品为碘[131I]化钠溶液。鉴别:(1)取本品适量,照7谱仪法(2010年版药典二部附录Ⅻ)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。
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锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液药典标准:品名:中文名:锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液汉语拼音:De[99mTc]YajiajiErlinsuanyanZhusheye英文名:Technetium[99mTc]MethylenediphosphonateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为锝[99mTc]标记的亚甲基二膦酸盐的无菌溶液。检查:pH值:应为5.0~
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磷[32P]酸钠盐口服溶液
磷[32P]酸钠盐口服溶液药典标准:品名:中文名:磷[32P]酸钠盐口服溶液汉语拼音:Lin[32P]suannayanKoufurongye英文名:SodiumPhosphate[32P]OralSolution来源(名称)、含量(效价):本品为磷[32P]酸钠盐溶液(主要含Na2H32PO4,有载体)。(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为0.7处有放射性主峰。
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磷[32P]酸钠盐注射液
磷[32P]酸钠盐注射液药典标准:品名:中文名:磷[32P]酸钠盐注射液汉语拼音:Lin[32P]suannayanZhusheye英文名:SodiumPhosphate[32P]Injection来源(名称)、含量(效价):本品为磷[32P]酸钠盐的灭菌溶液(主要含Na2H32PO4)。检查:pH值:应为6.0~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。