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眼用制剂
眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等。眼膏剂:眼膏剂是由药物与适宜基质均匀混合,制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。除另有规定外,每个容器的装量应不超过5g。
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眼用溶液剂
眼用溶液剂的定义:凡是供洗眼、滴眼以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂,称为眼用溶液。如生理盐水,2%硼酸溶液等。其质量要求类似于注射剂,对pH值、渗透压、无菌、澄明度方面都育相应的要求,仅严格的程度有所不同。8时无不舒适感觉。对于无眼外伤的患者,所用滴眼剂要求没有致病菌,绝对不能有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
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盐酸萘甲唑啉滴眼液
盐酸萘甲唑啉滴眼液药典标准:品名:中文名:盐酸萘甲唑啉滴眼液汉语拼音:YansuanNaijiazuolinDiyanye英文名:NaphazolineHydrochlorideEyeDrops含量或效价规定:本品含盐酸萘甲唑啉(C14H14N2·HCl)应为标示量的90.0%~渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度比应为0.9~
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维生素B12滴眼液
维生素B12滴眼液药典标准:品名:中文名:维生素B12滴眼液汉语拼音:WeishengsuB12Diyanye英文名:VitaminB12EyeDrops含量或效价规定:本品含维生素B12(C63H88CoN14O14P)应为标示量的90.0%~检查:pH值:应为5.5~渗透压摩尔浓度:取本品,依法测定(2010年版药典二部附录ⅨG),其渗透压摩尔浓度应为270~
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重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基中培养,供发酵罐接种用。眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂,应不含抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂,且应包装于无菌容器内供一次性使用。3.1.4.2高效液相色谱法依法测定(2010年版药典三部附录ⅢB)。
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硫酸阿托品眼膏
其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。测定法:取本品适量(约相当于硫酸阿托品10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加水适量,在80℃水浴中强烈振摇20分钟使硫酸阿托品溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,冰浴中冷却5分钟,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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盐酸林可霉素滴眼液
盐酸林可霉素滴眼液药典标准:品名:中文名:盐酸林可霉素滴眼液汉语拼音:YansuanLinkemeisuDiyanye英文名:LincomycinHydrochlorideEyeDrops含量或效价规定:本品含盐酸林可霉素按林可霉素(C18H34N2O6S)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。
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妥布霉素地塞米松眼膏
检查:无菌:取本品,加十四烷酸异丙酯溶解并稀释制成每1ml中含供试品约150mg的溶液,用薄膜过滤法处理(干膜过滤),先用十四烷酸异丙酯冲洗,每膜100ml,再用含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨溶液分次冲洗,每膜不少于200ml,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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盐酸金霉素眼膏
盐酸金霉素眼膏药典标准:品名:中文名:盐酸金霉素眼膏汉语拼音:YansuanJinmeisuYangao英文名:ChlortetracyclineHydrochlorideEyeOintment含量或效价规定:本品含盐酸金霉素(C22H23ClN2O8·HCl)应为标示量的90.0%~其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。肠球菌属对其耐药。
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醋酸氢化可的松眼膏
鉴别:(1)取本品约12g,置具塞锥形瓶中,加石油醚20ml,充分振摇使基质溶解,滤过,滤渣用石油醚分次洗涤后,加无水乙醇10ml,置水浴上加热,搅拌使醋酸氢化可的松溶解,在冰浴中冷却,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣按醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。性状:醋酸氢化可的松眼膏为黄色软膏。
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醋酸泼尼松眼膏
鉴别:取本品2g,置具塞锥形瓶中,加石油醚30ml,充分振摇使基质溶解,滤过,滤渣用石油醚分次洗涤后,加无水乙醇10ml,加温搅拌使醋酸泼尼松溶解,在冰浴中放冷,滤过,滤液置水浴上蒸于,加三氯甲烷5ml溶解,作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为对照品溶液。
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托吡卡胺滴眼液
托吡卡胺滴眼液药典标准:品名:中文名:托吡卡胺滴眼液汉语拼音:Tuobika'anDiyanye英文名:TropicamideEyeDrops含量或效价规定:本品含托吡卡胺(C17H20N2O2)应为标示量的90.0%~其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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色甘酸钠滴眼液
色甘酸钠滴眼液药典标准:品名:中文名:色甘酸钠滴眼液汉语拼音:SegansuannaDiyanye英文名:SodiumCromoglicateEyeDrops含量或效价规定:本品含色甘酸钠(C23H14Na2O11)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品5ml,加氢氧化钠试液2ml,煮沸1分钟,溶液显黄色,加重氮苯磺酸试液数滴,显血红色。检查:pH值:应为4.0~
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地塞米松磷酸钠滴眼液
地塞米松磷酸钠滴眼液药典标准:品名:中文名:地塞米松磷酸钠滴眼液汉语拼音:DisaimisongLinsuannaDiyanye英文名:DexamethasoneSodiumPhosphateEyeDrops含量或效价规定:本品含地塞米松磷酸钠(C22H28FNa2O8P)应为标示量的90.0%~其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。
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碘苷滴眼液
碘苷滴眼液药典标准:品名:中文名:碘苷滴眼液汉语拼音:DianganDiyanye英文名:IdoxuridineEyeDrops含量或效价规定:本品含碘苷(C9H11IN2O5)应为标示量的90.0%~(2)取本品3ml,加5%盐酸半胱氨酸溶液2滴,摇匀,缓缓加硫酸3ml,使成两液层,两液接界面显棕色。检查:pH值:应为4.0~类别:抗病毒药。
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硫酸卡那霉素滴眼液
硫酸卡那霉素滴眼液药典标准:品名:中文名:硫酸卡那霉素滴眼液汉语拼音:LiusuanKanameisuDiyanye英文名:KanamycinSulfateEyeDrops含量或效价规定:本品含硫酸卡那霉素按卡那霉素(C18H36N4O11)计算,应为标示量的90.0%~鉴别:取本品,照硫酸卡那霉素项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。
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盐酸地匹福林滴眼液
盐酸地匹福林滴眼液药典标准:品名:中文名:盐酸地匹福林滴眼液汉语拼音:YansuanDipifulinDiyanye英文名:DipivefrinHydrochlorideEyeDrops含量或效价规定:本品含盐酸地匹福林(C19H29NO5·HCl)应为标示量的90.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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苄达赖氨酸滴眼液
苄达赖氨酸滴眼液药典标准:品名:中文名:苄达赖氨酸滴眼液汉语拼音:BiandaLai'ansuanDiyanye英文名:BendazacLysineEyeDrops来源(名称)、含量(效价):本品为苄达赖氨酸与适量的抑菌剂制成的水溶液。鉴别:(1)取本品作为供试品溶液;3.部分病例出现一过性刺激感,如灼热感、刺痛等,但不影响使用。
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牛磺酸滴眼液
牛磺酸滴眼液药典标准:品名:中文名:牛磺酸滴眼液汉语拼音:NiuhuangsuanDiyanye英文名:TaurineEyeDrops含量或效价规定:本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0%~其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。以磷酸盐缓冲液(pH7.0)-乙腈-水(70:15:15)为流动相;
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复方熊胆滴眼液
复方熊胆滴眼液药典标准:品名:复方熊胆滴眼液FufangXiongdanDiyanye处方:熊胆粉、天然冰片制法:以上二味,取熊胆粉,用10倍量水溶解,加乙醇使含醇量达50%,加热回流1小时后,回收乙醇至无醇味,滤过,滤液备用;性状:本品为淡黄色的混悬液;其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠY)。
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复方氯化钠滴眼液
测定法:取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣD第一法),在766.5nm的波长处测定,计算,即得。氯化钠:用内容量移液管精密量取本品10ml,置锥形瓶中,用水50ml分次洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加铬酸钾指示液10滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至淡红色。
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磺胺嘧啶眼膏
磺胺嘧啶眼膏药典标准:品名:中文名:磺胺嘧啶眼膏汉语拼音:Huang'anMidingYangao英文名:SulfadiazineEyeOintment含量或效价规定:本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的90.0%~检查:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.03mg的C10H10N4O2S。
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醋酸可的松眼膏
醋酸可的松眼膏药典标准:品名:中文名:醋酸可的松眼膏汉语拼音:CusuanKedisongYangao英文名:CortisoneAcetateEyeOintment含量或效价规定:本品含醋酸可的松(C23H30O6)应为标示量的90.0%~作用类别:醋酸可的松眼膏为眼科用药类非处方药药品。药物相互作用:1.使用醋酸可的松眼膏时,不能同时使用其他滴眼剂。
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硝酸毛果芸香碱滴眼液
硝酸毛果芸香碱滴眼液药典标准:品名:中文名:硝酸毛果芸香碱滴眼液汉语拼音:XiaosuanMaoguoyunxiangjianDiyanye英文名:PilocarpineNitrateEyeDrops含量或效价规定:本品含硝酸毛果芸香碱(C11H16N2O2·HNO3)应为标示量的90.0%~其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。
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醋酸氢化可的松滴眼液
醋酸氢化可的松滴眼液药典标准:品名:中文名:醋酸氢化可的松滴眼液汉语拼音:CusuanQinghuaKedisongDiyanye英文名:HydrocortisoneAcetateEyeDrops含量或效价规定:本品含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品12ml,照醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
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马来酸噻吗洛尔滴眼液
马来酸噻吗洛尔滴眼液药典标准:品名:中文名:马来酸噻吗洛尔滴眼液汉语拼音:MalaisuanSaimaluo'erDiyanye英文名:T1mololMaleateEyeDrops含量或效价规定:本品含马来酸噻吗洛尔按噻吗洛尔(C13H24N4O3S)计算,应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品,照马来酸噻吗洛尔项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
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酞丁安滴眼液
酞丁安滴眼液药典标准:品名:中文名:酞丁安滴眼液汉语拼音:Taiding'anDiyanye英文名:FtibamzoneEyeDrops含量或效价规定:本品含酞丁安(C14H15N7O2S2)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品1瓶,离心,弃去大部分上清液,照酞丁安项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硫酸庆大霉素滴眼液
硫酸庆大霉素滴眼液药典标准:品名:中文名:硫酸庆大霉素滴眼液汉语拼音:LiusuanQingdameisuDiyanye英文名:GentamicinSulfateEyeDrops含量或效价规定:本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算,应为标示量的90.0%~检查:pH值:应为5.0~含量测定:精密量取本品适量,照硫酸庆大霉素项下的方法测定,即得。
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磺胺醋酰钠滴眼液
磺胺醋酰钠滴眼液药典标准:品名:中文名:磺胺醋酰钠滴眼液汉语拼音:Huang'anCuxiannaDiyanye英文名:SulfacetamideSodiumEyeDrops含量或效价规定:本品含磺胺醋酰钠(C8H9N2NaO3S·H2O)应为标示量的90.0%~含量测定:精密量取本品适量(约相当于磺胺醋酰钠0.6g),照磺胺醋酰钠含量测定项下的方法测定。
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盐酸卡替洛尔滴眼液
盐酸卡替洛尔滴眼液药典标准:品名:中文名:盐酸卡替洛尔滴眼液汉语拼音:YansuanKatiluo'erDiyanye英文名:CarteololHydrochlorideEyeDrops含量或效价规定:本品含盐酸卡替洛尔(C16H24N2O3·HCl)应为标示量的95.0%~(2)取本品,用水稀释制成每1ml中约含盐酸卡替洛尔5mg的溶液,作为供试品溶液;
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氧氟沙星眼膏
氧氟沙星眼膏药典标准:品名:中文名:氧氟沙星眼膏汉语拼音:YangfushaxingYangao英文名:OfloxacinEyeOintment含量或效价规定:本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0%~检查:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。含量测定:取本品约2g,精密称定,加石油醚(60~
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依诺沙星滴眼液
依诺沙星滴眼液药典标准:品名:中文名:依诺沙星滴眼液汉语拼音:YinuoshaxingDiyanye英文名:EnoxacinEyedrops含量或效价规定:本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的90.0%~检查:pH值:应为4.5~颜色:取本品,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。
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复美新
药品说明书:成分:双氯芬酸钠1mg/ml;注意事项:高浓度时,庆大霉素会延缓角膜上皮再生,如需要加用其他眼用制剂,二者之间至少间隔5分钟,如果发生双重感染,立即停用本品并开始其他抗生素治疗,滴后可能发生视力模糊,因此应谨慎驾驶或操作机器。药物相互作用:勿同时使用抑菌性抗生素。规格:滴眼剂:5ml
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红霉素眼膏
红霉素眼膏药典标准:品名:中文名:红霉素眼膏汉语拼音:HongmeisuYangao英文名:ErythromycinEyeOintment含量或效价规定:本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0%~含量测定:取本品适量,精密称定(约相当于红霉素10mg),置分液漏斗中,加石油醚20ml,缓缓振摇,使基质溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.8~
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利巴韦林滴眼液
含量测定:精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液,照利巴韦林含量测定项下的色谱条件,利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离度应符合规定,按利巴韦林项下的方法测定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版利巴韦林滴眼液说明书:利巴韦林滴眼液的药理作用及用途:为广谱抗病毒药。
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盐酸可乐定滴眼液
盐酸可乐定滴眼液药典标准:品名:中文名:盐酸可乐定滴眼液汉语拼音:YansuanKeledingDiyanye英文名:ClonidineHydrochlorideEyeDrops含量或效价规定:本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3·HCl)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品0.5ml,加水2ml,摇匀后,照盐酸可乐定项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
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氯霉素眼膏
氯霉素眼膏药典标准:品名:中文名:氯霉素眼膏汉语拼音:LümeisuYangao英文名:ChloramphenicolEyeOintment含量或效价规定:本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的90.0%~检查:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。规格:(1)1%(2)3%贮藏:密封,在阴凉处保存。
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硫酸新霉素滴眼液
检查:pH值:应为6.0~测定法:取本品,按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量,用水定量稀释制成每1ml中含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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杆菌肽眼膏
杆菌肽眼膏药典标准:品名:中文名:杆菌肽眼膏汉语拼音:GanjuntaiYangao英文名:BacitracinEyeOintment含量或效价规定:本品含杆菌肽应为标示量的90.0%~检查:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。杆菌肽眼膏的不良反应:1.轻微刺激感。2.偶见过敏反应,出现充血、眼痒、水肿等症状。
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富马酸酮替芬滴眼液
富马酸酮替芬滴眼液药典标准:品名:中文名:富马酸酮替芬滴眼液汉语拼音:FumasuanTongtifenDiyanye英文名:KetotifenFumarateEyeDrops含量或效价规定:本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计,应为标示量的90.0%~渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),其渗透压摩尔浓度比应为0.9~