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2010年版药典二部附录Ⅺ
培养基Ⅲ:胨5g、磷酸氢二钾3.68g、牛肉浸出粉1.5g、磷酸二氢钾1.32g、酵母浸出粉3g、葡萄糖1g、氯化钠3.5g、水1000ml除葡萄糖外,混合上述成分,加热溶化后滤过,加葡萄糖溶解后,摇匀,调节pH值使灭菌后为7.0~适用性检查:控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。
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头孢硫脒
残留溶剂:甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷取本品0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水2ml使溶解,密封,作为供试品溶液;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢硫脒0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:注射用头孢硫脒版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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精蛋白重组人胰岛素注射液
精蛋白重组人胰岛素注射液药典标准:品名:中文名:精蛋白重组人胰岛素注射液汉语拼音:JingdanbaiChongzuRenYidaosuZhusheye英文名:IsophaneProtamineRecombinantHumanInsulinInjection来源(名称)、含量(效价):本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的无菌混悬液,含重组人胰岛素(C257H383N65O77S6)应为标示量的90.0%~
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搽剂
中药剂型·搽剂:搽剂(liniment)为中药剂型之一。搽剂的定义:搽剂是指药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的溶液、乳状液或混悬液,供无破损皮肤揉擦用的液体制剂。五、应无酸败、变色等现象,根据需要可加入防腐剂或抗氧剂。【装量】除另有规定外,搽剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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糊剂
概述:糊剂(paste)为剂型之一,是指用凡士林、羊毛脂等作为基质调和药粉(粉剂成分超过25%)形成的半固体制剂。药物细粉或药材浸膏粉与适量的粘合剂或湿润剂,搅拌均匀,调成糊状,即成糊剂。如复方芙蓉叶糊,多供外用。【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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注射用水
注射用水药典标准:品名:中文名:注射用水汉语拼音:ZhusheyongShui英文名:WaterforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为纯化水经蒸馏所得的水。微生物限度:取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。贮藏:密闭保存。
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利巴韦林注射液
利巴韦林注射液药典标准:品名:中文名:利巴韦林注射液汉语拼音:LibaweilinZhusheye英文名:RibavirinInjection来源(名称)、含量(效价):本品为利巴韦林的灭菌水溶液。检查:pH值:应为4.0~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用门冬酰胺酶(埃希)
注射用门冬酰胺酶(埃希)药典标准:品名:中文名:注射用门冬酰胺酶(埃希)汉语拼音:ZhusheyongMendongxian'anmei(Aixi)英文名:Asparaginase(Escherichia)forInjection来源(名称)、含量(效价):本品为门冬酰胺酶(埃希)加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用门冬酰胺酶(欧文)
注射用门冬酰胺酶(欧文)药典标准:品名:中文名:注射用门冬酰胺酶(欧文)汉语拼音:ZhusheyongMendongxian'anmei(Ouwen)英文名:Asparaginase(Erwinia)forInjection来源(名称)、含量(效价):本品为门冬酰胺酶(欧文)加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。类别:抗肿瘤药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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甘氨酸冲洗液
含量测定:精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加水10ml和预先调节pH值至9.0的甲醛溶液10ml,摇匀,加混合指示剂[取酚酞75mg和麝香草酚蓝25mg,加乙醇-水(1:1)适量使溶解,并稀释成100ml]5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显淡紫色,每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.507mg的C2H5NO2。
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甲氧苄啶注射液
甲氧苄啶注射液药典标准:品名:中文名:甲氧苄啶注射液汉语拼音:JiayangBiandingZhusheye英文名:TrimethoprimInjection来源(名称)、含量(效价):本品为甲氧苄啶的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品1~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在271nm的波长处有最大吸收。
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注射用生长抑素
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:取本品10瓶,分别加水适量,使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照生长抑素项下的方法测定,计算每瓶的含量,求出10瓶的平均含量,即得。类别:垂体激素释放抑制类药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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吡拉西坦注射液
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.04EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液,照吡拉西坦含量测定项下的方法测定,即得。
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吡拉西坦氯化钠注射液
鉴别:(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液由紫红色渐变成蓝色,最后显绿色。检查:pH值:应为4.0~含量测定:吡拉西坦:精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液,照吡拉西坦含量测定项下的方法测定,即得。
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门冬氨酸
检查:酸度:取本品0.10g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为2.0~含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸5ml使溶解,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:药用辅料,增溶剂和冻干保护剂。
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注射用利巴韦林
注射用利巴韦林药典标准:品名:中文名:注射用利巴韦林汉语拼音:ZhusheyongLibaweilin英文名:RibavirinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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利血平注射液
精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照利血平有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg利血平中含内毒素的量应小于71EU。类别:抗高血压药。
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滴眼用利福平
鉴别:(1)取本品的细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,滤过,取续滤液,照利福平项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。色谱条件与系统适用性试验:用辛基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液一1.0mol/L枸橼酸溶液(30:30:36:4)为流动相;
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泛影酸钠注射液
泛影酸钠注射液药典标准:品名:中文名:泛影酸钠注射液汉语拼音:FanyingsuannaZhusheye英文名:SodiumDiatrizoateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。游离碘:取本品适量(约相当于泛影酸钠1.0g),加水至10ml,照泛影酸项下的方法检查,应符合规定。
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注射用青蒿琥酯
注射用青蒿琥酯药典标准:品名:中文名:注射用青蒿琥酯汉语拼音:ZhusheyongQinghaohuzhi英文名:ArtesunateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为青蒿琥酯的无菌粉末。取双氢青蒿素对照品与青蒿素对照品各10mg,置10ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,作为混合杂质对照品溶液;类别:抗疟药。
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依地酸钙钠注射液
检查:pH值:应为6.5~照依地酸钙钠氨基三乙酸项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值(0.1%)。精密量取5ml,置锥形瓶中,加水95ml和二甲酚橙指示液3滴,用硝酸铋滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由黄色变为红色。
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乳酸依沙吖啶注射液
乳酸依沙吖啶注射液药典标准:品名:中文名:乳酸依沙吖啶注射液汉语拼音:RusuanYisha'adingZhusheye英文名:EthacridineLactateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为乳酸依沙吖啶的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品约2ml,加稀盐酸使成酸性,再加亚硝酸钠试液1ml,即显樱桃红色。检查:pH值:应为5.5~
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乳糖酸红霉素
乳糖酸红霉素药典标准:品名:中文名:乳糖酸红霉素汉语拼音:RutangsuanHongmeisu英文名:ErythromycinLactobionate结构式:分子式与分子量:C37H67NO13·C12H22O121092.24来源(名称)、含量(效价):本品为红霉素的乳糖醛酸盐。制剂:注射用乳糖酸红霉素版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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单硝酸异山梨酯氯化钠注射液
单硝酸异山梨酯氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:单硝酸异山梨酯氯化钠注射液汉语拼音:DanxiaosuanYishanlizhiLuhuanaZhusheye英文名:IsosorbideMononitrateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~
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注射用亚锡依替菲宁
注射用亚锡依替菲宁药典标准:品名:中文名:注射用亚锡依替菲宁汉语拼音:ZhusheyongYaxiyitifeining英文名:EtifeninandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含量测定:取本品3瓶,分别精密加水2ml使溶解,混匀。
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.5%。测定法:取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林0.8mg和他唑巴坦0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用氢化可的松琥珀酸钠
注射用氢化可的松琥珀酸钠药典标准:品名:中文名:注射用氢化可的松琥珀酸钠汉语拼音:ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna英文名:HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用重组人生长激素
注射用重组人生长激素药典标准:品名:中文名:注射用重组人生长激素汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名:RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别:取本品,照重组人生长激素项下的鉴别项试验,显相同的结果。
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重组人生长激素溶液
检查:总蛋白:精密量取本品适量,用磷酸钾缓冲液(取磷酸二氢钾1.70g,加水400ml溶解,用0.1mol/L氢氧化钠调节pH值至7.0,用水稀释至500ml)定量稀释成在最大吸收波长处(约280nm)吸光度在0.5~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH薄膜过滤法),应符合规定。照重组人生长激素项下的方法测定。
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重组人胰岛素注射液
重组人胰岛素注射液药典标准:品名:中文名:重组人胰岛素注射液汉语拼音:ChongzuRenYidaosuZhusheye英文名:RecombinantHumanInsulinInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重组人胰岛素的无菌水溶液。检查:pH值:应为6.9~锌:取本品适量,用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含锌0.4~
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克林霉素磷酸酯外用溶液
克林霉素磷酸酯外用溶液药典标准:品名:中文名:克林霉素磷酸酯外用溶液汉语拼音:KelinmeisuLinsuanzhiWaiyongRongye英文名:ClindamycinPhosphateTopicalSolution含量或效价规定:本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算,应为标示量的90.0%~鉴别:照克林霉素磷酸酯项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
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重酒石酸去甲肾上腺素注射液
重酒石酸去甲肾上腺素注射液药典标准:品名:中文名:重酒石酸去甲肾上腺素注射液汉语拼音:ZhongjiushisuanQujiaShenshangxiansuZhusheye英文名:NorepinephrineBitartrateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。有关物质:取本品作为供试品溶液;
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复方磺胺甲噁唑注射液
复方磺胺甲噁唑注射液药典标准:品名:中文名:复方磺胺甲噁唑注射液汉语拼音:FufangHuang'anJia'ezuoZhusheye英文名:CompoundSulfamethoxazoleInjection来源(名称)、含量(效价):本品为磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的灭菌水溶液。检查:pH值:应为9.0~精密量取上述两种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
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胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液药典标准:品名:中文名:胞磷胆碱钠葡萄糖注射液汉语拼音:BaolindanjiannaPutaotangZhusheye英文名:CiticolineSodiumandGlucoseInjection来源(名称)、含量(效价):本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品,照胞磷胆碱钠项下的鉴别(2)、(4)试验,显相同结果。
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胞磷胆碱钠氯化钠注射液
胞磷胆碱钠氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:胞磷胆碱钠氯化钠注射液汉语拼音:BaolindanjiannaLühuanaZhusheye英文名:CiticolineSodiumandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用盐酸丁咯地尔
注射用盐酸丁咯地尔药典标准:品名:中文名:注射用盐酸丁咯地尔汉语拼音:ZhusheyongYansuanDingluodi'er英文名:BuflomedilHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸丁咯地尔加适量的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用盐酸万古霉素
注射用盐酸万古霉素药典标准:品名:中文名:注射用盐酸万古霉素汉语拼音:ZhusheyongYansuanWangumeisu英文名:VancomycinHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品,按无水物计算,每1mg的效价不得少于1000万古霉素单位。
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盐酸布桂嗪注射液
盐酸布桂嗪注射液药典标准:品名:中文名:盐酸布桂嗪注射液汉语拼音:YansuanBuguiqinZhusheye英文名:BucinnazineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。鉴别:取本品,照盐酸布桂嗪项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验,显相同的反应。检查:pH值:应为3.0~
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注射用盐酸平阳霉素
检查:酸度:取本品,加水制成每1ml中含盐酸平阳霉素4mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.5~含量测定:取本品10瓶,按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液(8mg规格定量稀释制成1ml中约含0.32mg的溶液),照盐酸平阳霉素项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。
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注射用盐酸多柔比星
注射用盐酸多柔比星药典标准:品名:中文名:注射用盐酸多柔比星汉语拼音:ZhusheyongYansuanDuoroubixing英文名:DoxorubicinHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:盐酸米托蒽醌氯化钠注射液汉语拼音:YansuanMituo'enkunLühuanaZhusheye英文名:MitoxantroneHydrochlorideSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。有关物质:取本品作为供试品溶液;
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盐酸妥拉唑林注射液
盐酸妥拉唑林注射液药典标准:品名:中文名:盐酸妥拉唑林注射液汉语拼音:YansuanTuolazuolinZhusheye英文名:TolazolineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。
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盐酸林可霉素注射液
盐酸林可霉素注射液药典标准:品名:中文名:盐酸林可霉素注射液汉语拼音:YansuanLinkemeisuZhusheye英文名:LincomycinHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。苯甲醇:精密称取本品适量,照有关物质项下的方法制各供试品溶液;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸美西律注射液
鉴别:(1)取本品1ml,加碘试液2滴,即产生棕红色沉淀。检查:pH值:应为4.5~照盐酸美西律有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与2,6-二甲基酚峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸美西律标示量的0.2%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积(0.5%);
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注射用盐酸柔红霉素
注射用盐酸柔红霉素药典标准:品名:中文名:注射用盐酸柔红霉素汉语拼音:ZhusheyongYansuanRouhongmeisu英文名:DaunorubicinHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸柔红霉素加适量甘露醇或其他赋形剂制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸胺碘酮注射液
盐酸胺碘酮注射液药典标准:品名:中文名:盐酸胺碘酮注射液汉语拼音:YansuanAndiantongZhusheye英文名:AmiodaroneHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸胺碘酮的灭菌水溶液。检查:pH值:应为2.5~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗心律失常药。
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注射用胸腺法新
注射用胸腺法新药典标准:品名:中文名:注射用胸腺法新汉语拼音:ZhusheyongXiongxianfaxin英文名:ThymalfasinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为胸腺法新加适量赋形剂制成的无菌冻干品。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg胸腺法新中含内毒素的量应小于10EU。
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烟酸占替诺氯化钠注射液
烟酸占替诺氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:烟酸占替诺氯化钠注射液汉语拼音:YansuanZhantinuoLühuanaZhusheye英文名:XanthinolNicohnateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液,含烟酸占替诺(C13H21N5O4·C6H5NO2)应为标示量的93.0%~
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酒石酸长春瑞滨注射液
酒石酸长春瑞滨注射液药典标准:品名:中文名:酒石酸长春瑞滨注射液汉语拼音:JiushisuanChangchunruibinZhusheye英文名:VinorelbineTartrateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液,含酒石酸长春瑞滨按长春瑞滨(C45H54N4O8)计算,应为标示量的90.0%~检查:pH值:应为3.0~
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硫酸卡那霉素
硫酸盐:取本品约0.18g,精密称定,加水100ml使溶解,加浓氨溶液调节pH值至11后,精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定过程中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加乙醇50ml,继续滴定,至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。