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2010年版药典二部附录Ⅲ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅲ一般鉴别试验水杨酸盐:(1)取供试品的中性或弱酸性稀溶液,加三氯化铁试液1滴,即显紫色。(2)取供试品约100mg,置10ml试管中,加水2ml溶解,加15%碳酸钾溶液2ml,加热至沸,应不得有沉淀生成;铝盐:(1)取供试品溶液,滴加氢氧化钠试液,即生成白色胶状沉淀;
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富马酸亚铁咀嚼片
检查:高铁盐:取本品细粉适量(约相当于富马酸亚铁1g),置碘瓶中,加水25ml与盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解,迅速放冷,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。4片,一日3次。
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硫酸妥布霉素注射液
硫酸妥布霉素注射液药典标准:品名:中文名:硫酸妥布霉素注射液汉语拼音:LiusuanTuobumeisuZhusheye英文名:TobramycinSulfateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。检查:pH值:应为4.0~含量测定:精密量取本品适量,照妥布霉素项下的方法测定,即得。
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硫酸锌口服溶液
硫酸锌口服溶液药典标准:品名:中文名:硫酸锌口服溶液汉语拼音:LiusuanxinKoufurongye英文名:ZincSulfateOralSolution含量或效价规定:本品含硫酸锌(ZnSO4·7H2O)应为标示量的90.0%~每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于14.38mg的ZnSO4·7H2O。作用类别:硫酸锌口服溶液为矿物质类非处方药药品。
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泛酸钙片
检查:含量均匀度:取本品1片,置10ml(5mg规格)或20ml(10mg规格)量瓶中,加流动相适量,超声使泛酸钙溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。注意事项:1.泛酸可延长出血时间,故血友病患者用药时应谨慎。
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焦亚硫酸钠
食品添加剂·焦亚硫酸钠:焦亚硫酸钠可作为抗氧化剂用于生湿面制品(仅限拉面)(食品分类号:06.03.02.01)中最大使用量0.05g/kg(最大使用量以二氧化硫残留量计)。鉴别:(1)取碘试液,滴加本品的水溶液(1→20)适量,碘的颜色即消失;并将滴定的结果用空白试验校正。类别:药用辅料,抗氧剂。
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味之素
另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。含量测定:取本品约80mg,精密测定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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锌矾
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于14.38mg的ZnSO4·7H2O。也用于痤疮、类风湿性关节炎及肝豆状核变性。4.治疗锌缺乏症:锌为人体内许多重要酶如碳酸酐酶、碱性磷酸酶等的成分,是人体内不可缺少的微量元素,补充锌可治疗锌缺乏症,如侏儒症、肠病性肢端皮炎、长期静脉营养引起的锌缺乏症等;
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苯卡因
苯佐卡因药典标准:品名:中文名:苯佐卡因汉语拼音:Benzuokayin英文名:Benzocaine结构式:分子式与分子量:C9H11NO2165.19来源(名称)、含量(效价):本品为对氨基苯甲酸乙酯。含量测定:取本品约0.35g,精密称定,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。4.喷雾液10%~
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缓释钾
锰盐:取本品2.0g,加水8ml溶解后,加氢氧化钠试液2ml,摇匀,放置10分钟,不得显色。制剂:(1)氯化钾片(2)氯化钾注射液(3)氯化钾缓释片版本:《中华人民共和国药典》2010年版氯化钾说明书:药品名称:氯化钾英文名称:PotassiumChloride,Kaochlor,Kalcorid,Kalitabs别名:缓释钾;
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盐酸麻黄碱
盐酸麻黄碱药典标准:品名:中文名:盐酸麻黄碱汉语拼音:YansuanMahuangjian英文名:EphedrineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C10H15NO·HCl201.70来源(名称)、含量(效价):本品为[R-(R*,S*)]-α-[1-(甲氨基)乙基]苯甲醇盐酸盐。如显淡红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色。
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苦土
氧化镁药典标准:品名:中文名:氧化镁汉语拼音:Yanghuamei英文名:MagnesiumOxide分子式与分子量:MgO40.30来源含量:本品按炽灼至恒重后计算,含MgO不得少于96.5%。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.5608mg的CaO,本品含氧化钙不得过0.50%。与胃酸作用生成氯化镁,放出镁离子,刺激肠道蠕动。
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依安欣
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。含量测定:取本品约0.4g,精密称定,加水50ml微热使溶解,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。醋氨己酸锌可保护胃黏膜,轻度抑制胃酸分泌;
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麸氨酸钠
另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。含量测定:取本品约80mg,精密测定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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水杨酰水杨酸酯
双水杨酯药典标准:品名:中文名:双水杨酯汉语拼音:Shuangshuiyangzhi英文名:Salsalate结构式:分子式与分子量:C14H10O5258.22来源(名称)、含量(效价):本品为2-羟基苯甲酸-2-羧基苯酯。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.82mg的C14H10O5。药物相互作用:阿司匹林专家点评:作用类似阿司匹林。
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枸橼酸三钠
性状:本品为无色结晶或白色结晶性粉末;含量测定:取本品约80mg,精密称定,加冰醋酸5ml,加热溶解后,放冷,加醋酐10ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。枸橼酸钠的药代动力学:(尚不明确)枸橼酸钠的适应证:用于体外抗凝血,阻止血液凝固。
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金碘
精密量取25ml,置碘瓶中,加碘化钾2g与稀盐酸10ml,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水100ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。
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氯氟甲泼尼松
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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氯倍他索丙酸酯
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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氯倍他索
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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口服补液盐散(Ⅱ)
其他:应符合散剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠP)。枸橼酸钠:取本品约2.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加冰醋酸80ml,振摇,加热至50℃,放冷,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液20ml,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。
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己酮可可碱氯化钠注射液
己酮可可碱氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:己酮可可碱氯化钠注射液汉语拼音:JitongkekejianLuhuanaZhusheye英文名:PentoxifyllineandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为己酮可可碱与氯化钠的等渗灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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双氯芬酸钠搽剂
双氯芬酸钠搽剂药典标准:品名:中文名:双氯芬酸钠搽剂汉语拼音:ShuanglufensuannaChaji英文名:DiclofenacSodiumLiniment含量或效价规定:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0%~检查:颜色:取本品,与黄色4号标准比色液(2010年版药典二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。乙醇量:应为45.0%~
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甘油果糖氯化钠注射液
5-羟甲基糠醛:取本品5.0ml,加水至20.0ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在284nm的波长处测定吸光度,吸光度不得过0.80。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:脱水药。50分钟并置干燥器(硅胶)中放冷的基准氯化钠5.756g,加水使溶解并稀释至100ml,摇匀。
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右旋糖酐20氯化钠注射液
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:右旋糖酐20:精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(2010年版药典二部附录ⅥE)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。类别:血浆代用品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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甲砜霉素肠溶片
甲砜霉素肠溶片药典标准:品名:中文名:甲砜霉素肠溶片汉语拼音:JiafengmeisuChangrongpian英文名:ThiamphenicolEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含甲砜霉素(C12H15Cl2NO5S)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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地塞米松片
地塞米松片药典标准:品名:中文名:地塞米松片汉语拼音:DisaimisongPian英文名:DexamethasoneTablets含量或效价规定:本品含地塞米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%~(2)取本品10片,研细,加甲醇25ml,振摇30分钟使地塞米松溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
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华法林钠片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:抗凝血药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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肌苷氯化钠注射液
肌苷氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:肌苷氯化钠注射液汉语拼音:JiganLuhuanaZhusheye英文名:InosineandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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更昔洛韦氯化钠注射液
再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。有关物质:取本品,用流动相制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液,作为供试品溶液,照更昔洛韦项下的方法测定。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
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富马酸亚铁颗粒
富马酸亚铁颗粒药典标准:品名:中文名:富马酸亚铁颗粒汉语拼音:FumasuanYatieKeli英文名:FerrousFumarateGranules含量或效价规定:本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0%~(2)取鉴别(1)项下的滤液,显亚铁盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。3.非缺铁性贫血(如地中海贫血)患者禁用。
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阿莫西林钠
精密称取乙醇、乙酸甲酯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图。含量测定:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
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阿魏酸钠片
阿魏酸钠片药典标准:品名:中文名:阿魏酸钠片汉语拼音:AweisuannaPian英文名:SodiumFerulateTablets含量或效价规定:本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照阿魏酸钠项下鉴别(1)项试验,显相同的反应。溶出度:遮光操作。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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乳酸环丙沙星氯化钠注射液
乳酸环丙沙星氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:乳酸环丙沙星氯化钠注射液汉语拼音:RusuanHuanbingshaxingLühuanaZhusheye英文名:CiprofloxacinLactateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为环丙沙星与乳酸加氯化钠或乳酸环丙沙星与氯化钠制成的灭菌水溶液。(3)取本品作为供试品溶液;
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单硝酸异山梨酯氯化钠注射液
单硝酸异山梨酯氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:单硝酸异山梨酯氯化钠注射液汉语拼音:DanxiaosuanYishanlizhiLuhuanaZhusheye英文名:IsosorbideMononitrateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.5%。测定法:取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林0.8mg和他唑巴坦0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氟康唑氯化钠注射液
氟康唑氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:氟康唑氯化钠注射液汉语拼音:FukangzuoLühuanaZhusheye英文名:FluconazoleandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。按外标法以峰面积计算,即得。
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注射用氢化可的松琥珀酸钠
注射用氢化可的松琥珀酸钠药典标准:品名:中文名:注射用氢化可的松琥珀酸钠汉语拼音:ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna英文名:HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢溴酸山莨菪碱
氢溴酸山莨菪碱药典标准:品名:中文名:氢溴酸山莨菪碱汉语拼音:QingxiusuanShanlangdangjian英文名:AnisodamineHydrobromide结构式:分子式与分子量:C17H23NO4·HBr386.29来源(名称)、含量(效价):本品为从茄科植物山莨菪ScopotiatanguticaMaxim.根中提取得到的一种生物碱的氢溴酸盐。类别:抗胆碱药。
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氢溴酸右美沙芬胶囊
检查:含量均匀度:取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用少量流动相分次洗净,洗液并入量瓶中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢溴酸右美沙芬颗粒
检查:含量均匀度:取本品1袋的内容物,置100ml量瓶(15mg规格)或50ml量瓶(7.5mg规格)中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢溴酸东莨菪碱
鉴别:(1)取本品约10mg,加水1ml溶解后,置分液漏斗中,加氨试液使成碱性后,加三氯甲烷5ml,振摇,分取三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣中加二氯化汞的乙醇溶液(取二氯化汞2g,加60%乙醇使成100ml)1.5ml,即生成白色沉淀(与阿托品及后马托品的区别)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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氢溴酸东莨菪碱片
氢溴酸东莨菪碱片药典标准:品名:中文名:氢溴酸东莨菪碱片汉语拼音:QingxiusuanDonglangdangjianPian英文名:ScopolamineHydrobromideTablets含量或效价规定:本品含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:抗胆碱药。
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氢溴酸后马托品
氢溴酸后马托品药典标准:品名:中文名:氢溴酸后马托品汉语拼音:QingxiusuanHoumatuopin英文名:HomatropineHydrobromide结构式:分子式与分子量:C16H21NO3·HBr356.26来源(名称)、含量(效价):本品为1αH,5αH-托烷-α-醇氢溴酸盐。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.63mg的C16H21NO3·HBr。
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复方呋塞米片
检查:含量均匀度:取本品1片,置100ml量瓶中,加甲醇10ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml,充分振摇使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定呋塞米与盐酸阿米洛利的含量,均应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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复方维生素C钠咀嚼片
复方维生素C钠咀嚼片药典标准:品名:中文名:复方维生素C钠咀嚼片汉语拼音:FufangWeishengsuCNaJujuepian英文名:CompoundSodiumAscorbateChewableTablets含量或效价规定:本品含维生素C(C6H8O6)与维生素C钠(C6H7O6Na)按维生素C计,应为标示量的93.0%~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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复方氯化钠滴眼液
测定法:取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣD第一法),在766.5nm的波长处测定,计算,即得。氯化钠:用内容量移液管精密量取本品10ml,置锥形瓶中,用水50ml分次洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加铬酸钾指示液10滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至淡红色。
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复方磺胺甲噁唑口服混悬液
复方磺胺甲噁唑口服混悬液药典标准:品名:中文名:复方磺胺甲噁唑口服混悬液汉语拼音:FufangHuang'anJia'ezuoKoufuHunxuanye英文名:CompoundSulfamethoxazoleOralSuspension含量或效价规定:本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)与甲氧苄啶(C14H18N4O3)均应为标示量的90.0%~检查:pH值:应为4.0~类别:磺胺类抗菌药。
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复方磺胺甲噁唑片
检查:溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液10μl,照含量测定项下的方法,依法测定,计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸雷尼替丁泡腾颗粒
其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)01000150100230100241000301000测定法:取本品适量(约相当于雷尼替丁20mg),精密称定,置200ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;