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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
包装材料应与批准的一致。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的需要,结合质量研究情况,建立合理的检测项目和检测方法,完善和提高质量标准。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。1.功能主治:应有充分的数据支持。
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保元汤
《博爱心鉴》处方人参3克黄耆9克甘草2克肉桂1.5~摘录《痘疹仁端录》卷十一《玉案》卷五处方石斛1钱,巴戟天1钱,人参1钱,白茯苓1钱,黄柏7分,柴胡7分,甘草7分,地骨皮7分,黄连1钱2分,荆芥6分,知母6分,升麻6分。摘录《片玉痘疹》卷三《医学集成》卷三处方苍术、黄柏、当归、独活、灵仙、加皮、防己、牛膝、姜、酒。
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不二散
《袖珍》卷一处方人言1两(为末),飞面4两(与人言用水和软饼,锅内焙干为末),白扁豆末2两,细茶末2两。摘录《袖珍》卷一《外科方外奇方》卷四处方密陀僧3钱,硫黄1两,草乌3钱,红砒1钱。制法上为细末,米醋调搽功能主治汗斑。摘录《证类本草》卷四引孙用和方《集验良方》卷一处方杜蜈蚣8钱(晒干,生研),雄精4钱。
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中药、天然药物注射剂基本技术要求
应根据品种的特点进行灭菌工艺研究,优先选择无菌保证程度较高的方法和条件,并进行系统的灭菌工艺验证。中药、天然药物复方注射剂,如其处方中包含已上市注射剂的处方,且两者功能主治(适应症)基本一致,应增加已上市注射剂的阳性对照组,并注意两者之间剂量的可比性。
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奔豚汤
《金匮要略》卷上处方甘草芎藭当归各6克半夏12克黄芩6克生葛15克芍药6克生姜12克甘李根白皮12克功能主治主奔豚气上冲胸,腹痛,往来寒热。疏肝清热,降逆止痛。功能主治气奔急欲绝者。功能主治肾积,发于小腹,上至心下,如奔豚走之状,上下无时,久不愈,喘逆,骨痿,少气,脉沉而滑。水煎熟,空心温服。
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保肺汤
《医宗金鉴》卷四十处方白及薏苡仁贝母金银花陈皮苦桔梗苦葶苈甘草节功能主治主肺痈,咳吐脓血。用法用量水煎服。《保婴撮要》卷六处方山药1钱,白茯苓1钱,紫苏叶1钱,白僵蚕(去丝嘴,炒)2钱,藿香5分,百部6分,黄芩1钱,防风1钱,杏仁(去皮尖,麸炒)1钱,百合5分,五味子1钱,桔梗1钱。用法用量上水煎,食后服。
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艾汤
《外台秘要》卷三引阮河南方别名葶苈苦酒汤(《类证活人书》卷十六)。处方苦酒(即米醋)300毫升葶苈(熬,杵膏)9克生艾汁(无生艾,以熟艾,或用艾根捣取汁)100毫升功能主治伤寒七八日,内热不解,发狂烦躁,面赤嚼痛。用法用量艾叶汤(《普济方》卷三九九)。功能主治酒疸,身目俱黄,心中懊痛。
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必胜饮
《丹台玉案》卷四处方半夏枳实各6克、石膏(煅)9克杏仁(去皮、尖)茶叶麻黄瓜蒌霜(去油)甘草各3克生姜5片功能主治宣肺下气,清热化痰。《玉案》卷四处方生地3钱,当归3钱,川芎1钱,蒲黄(炒黑)2钱,小蓟(取汁)半酒杯。《玉案》卷六处方陈皮8分,厚朴8分,苍术8分,白茯苓8分,牛蒡子8分,泽泻8分,木通8分。
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保肺饮
《丹台玉案》卷四处方知母天门冬五味子川贝母杏仁各3克天花粉麦门冬紫菀茸款冬花百合桔梗苏子阿胶各2.5克功能主治主久患咳嗽,肺金衰弱,上气喘急,口干喉哑,痰中带血丝,或咯出鲜血,或痰如灰色,将成肺痿。《丹台玉案》卷四处方白茯苓人参金沸草麦门冬(去心)各3克辽五味21粒阿胶(蛤粉炒)紫菀各6克制法水煎,温服。
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半夏生姜汤
《类证活人书》卷十八处方生姜15克(切)半夏(洗)10克功能主治温胃降逆。用法用量上药用水400毫升,煎至320毫升,去滓,分二次温服。《圣济总录》卷六十七处方半夏(汤洗去滑7遍,焙)5两,生姜半斤,人参1两半,陈橘皮(汤浸,去白,焙)3两。功能主治上气腹胀。功能主治嗳气,热毒郁于中,欲发而不得发。
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保元寒降汤
《医学衷中参西录》上册处方生山药30克野台参15克生赭石25克(轧细)知母18克大生地18克生杭芍12克牛蒡子12克(炒捣)三七6克(细轧,药汁送服)功能主治主吐血过多,气分虚甚,喘促咳逆,血脱而气亦将脱,其脉上盛下虚,上焦兼烦热者。用法用量水煎服。摘录《衷中参西》上册
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扁豆汤
《外台秘要》卷六引《广济方》处方扁豆叶9克香薷叶6克木瓜1枚干姜3克功能主治主霍乱吐利。用法用量四味,以水600毫升,煮取250毫升,绞去滓。用法用量上4味,以水6升,煮取2升5合,绞去滓,分3次温服,服别相去如人行6-7里。《圣济总录》卷一一七处方扁豆(炒)2两,蒺藜子(炒)2两。功能主治心脾肠热,口舌干燥生疮。
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八君子汤
《陈囊庵妇科补解》卷一处方人参白茯苓白术各3克炙草1.5克半夏3克广皮2.4克苍术2.4克当归7.5克功能主治脾胃湿痰内盛,时时带下,经行而带症益盛者。用法用量水煎服。功能主治健脾燥湿。主气不摄血,脾虚兼湿痰。各家论述方中四君子补脾虚,二陈祛湿痰,加苍术燥湿运脾、当归和营养血。
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扁豆散
《叶氏女科诊治秘方》卷二处方白扁豆30克(生用)功能主治解毒行血。主毒药伤胎,败血冲心,闷乱喘汗欲死者。口噤者,撬开灌之。用法用量上以水6升,煮取2升,分服。《嵩崖尊生》卷八处方扁豆1钱,生姜1钱,枇杷叶5分,人参5分,白术5分,白茅根7分半,槟榔2分,贝母6分。用法用量生地汁、藕节汁、好墨汁调服。
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五爪金龙
功能主治:活血祛风,消肿止痛。《全国中草药汇编》·五爪金龙:拼音名:WǔZhǎoJīnLónɡ别名:五爪龙、小五爪金龙来源:为葡萄科岩爬藤属植物狭叶岩爬藤TetrastigmahypoglaucumPlanch.,以全草入药。春季开淡绿色小花,伞房状聚伞花序与叶对生或腋生。原形态:狭叶崖爬藤,攀援草质藤本。无名肿毒;或研末调敷。
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功劳叶
冬青科植物枸骨的叶·功劳叶:功劳叶为中药名,出自《江苏省植物药材志》,为《本草拾遗》记载的枸骨叶之药材名。长卵圆形叶常无刺齿。灌胃给药,对小鼠早孕、中孕则无明显作用。黄体酮不能对抗枸骨的抗早孕作用,离体子宫实验证明其对子宫有明显的兴奋作用,说明枸骨抗生育作用可能是由于直接作用的结果。五月开细白花。
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糯米
功能主治益气健脾。小穗长圆形,两侧压扁,长6-8mm,含3小花,下方两小花退化仅存极小的外稃而位于1两性小花之下;糯米的营养价值1.糯米含有蛋白质、脂肪、糖类、钙、磷、铁、维生素B1、维生索B2、烟酸及淀粉等,营养丰富,为温补强壮食品,具有补中益气,健脾养胃,止虚汗之功效,对食欲不佳,腹胀腹泻有一定缓解作用;
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青鱼
概述青鱼是鲤形目鲤科雅罗鱼亚科青鱼属的唯一种,又名黑鲩。具有益气、补虚、健脾、养胃、化湿、祛风、利水之功效,还可防妊娠水肿。不可与荆芥、白术、苍术同食。功能主治主治目赤肿痛及喉痹,扁桃体炎,并除恶疮白秃。性味味甘;2.《食疗本草》:和韭白煮食之,治脚气脚弱,烦闷,益心力。4.《开宝本草》:主脚气湿痹。
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鲤鱼
治咳嗽气喘:鲤鱼1条,去鳞,泥裹炮熟,去刺研末,同糯米煮粥,空腹服。长至3cm以上称为“夏花”;性味味甘;妊娠水肿;(《补缺时后方》)②治水病身肿:鲤鱼一头,极大者。此外,亦有用鲤鱼配合茶叶、食醋煎服,治疗慢性肾炎水肿11例,亦获得显着的利尿消肿效果。有补脾健胃、利水消肿、通乳、清热解毒、止嗽下气;
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鸭血
动物血通常被制成血豆腐,是最理想的补血佳品之一。性味味咸;性凉归经肝;脾经功能主治补血;(《摘元方》)②治经来潮热,胃气不开,不思饮食:白鸭血,头上取之,酒凋饮。(《秘传内府经验女科》鸭血酒)③治中风:白鸭血,一日约两杯,早、晚食前一小时饮用。5.《本经逢原》:能补血解毒,劳伤吐血,冲热酒调服。
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雁肉
大雁又称野鹅,是鸭科雁属中的鸿雁、灰雁和豆雁等的总称。雁肉的食疗功效雁肉味甘、性平、微辛、无毒,入肺、肝、肾经;有去湿通络、活血养颜,滋阴、壮阳、抗衰老,清热解毒,益气,耐暑,助气,壮筋骨等功效。原形态1.白额雁,雄鸟体长约70cm,雌鸟较小。尾羽暗褐色,尾上覆羽前褐后白,尾下覆羽和尾侧覆羽纯白。
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高粱
概述高粱(Sorghumvulgare),禾本科,一年生高大草本植物,原产于非洲,喜温、抗旱、耐涝,种子有红、白、褐各种颜色,有粘性变种。性味味甘;肺经功能主治健脾止泻;痰湿咳嗽;2.民间常用高粱米一份、甘蔗汁四份,一同放入锅内煮成高粱甘蔗粥,具有益气生津之作用,对老人痰热咳嗽、口干舌燥、唾液黏涎者有食疗作用;
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海鳗
7月,怀卵量约18~脑、卵巢含脑磷脂(cephaqlin),神经磷脂(neurophoshatide),胆甾醇(cholesterol)。性味味甘;肾经功能主治补虚损;祛风通络;摘录《中华本草》海鳗使用提示每次约50克海鳗的营养价值1.鳗鱼富含多种营养成分,具有补虚养血、祛湿、抗痨等功效,是久病、虚弱、贫血、肺结核等病人的良好营养品;
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中药注册管理补充规定
(二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;第九条主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的证候,其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
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狼毒
杯状总苞裂片内面近无毛,外面有柔毛,边缘有睫毛,腺体肾形。功能主治散播结,杀虫。总花序多歧聚伞状,顶生,5伞梗呈伞状,每伞梗又生出3小伞梗或再抽第3回小伞梗;3分枝,分枝基部有4~5片叶状苞片,分枝顶端各生一杯状聚伞花序,总苞黄绿色,有4~气微,味微辛。狼毒大戟:外皮棕黄色,切面纹理或环纹显黑褐色。
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药品管理法
本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药。本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所,该所的职能之一是负责标定国家药品标准品、对照品。
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中华人民共和国药品管理法
本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药。本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所,该所的职能之一是负责标定国家药品标准品、对照品。
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中药注射剂临床使用基本原则
1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。
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泥鳅
功能主治补中益气,利尿除湿。3.大鳞泥鳅,含游离氨基酸的氮占总氮的15.2%,主要是谷氨酸(glutamicacid),赖氨酸(lysine),精氨酸(arginine),天冬氨酸(asparticacid),组氨酸(histidine),苏氨酸(threonine),甘氨酸(glycine),丙氨酸(alanine)和缬氧酸(valine);性味味甘;肾经功能主治补益脾肾;
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荞麦
荞麦花粉的水提取液具有和硫酸亚铁相似的抗缺铁性贫血作用,饮用水提取液35d的大鼠,生长发育良好,主要脏器未见损害[7]。大肠经功能主治健脾消积;主肠胃积滞;2.《本草求真》:荞麦,味甘性寒,能降气宽肠,消积去秽,凡白带、白浊、泄痢、痘疮溃烂、汤火灼伤、气盛湿热等症,是其所宜。指的是荞麦面气味甘平而寒。
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杨梅
Arbutus杨梅是杨梅科杨梅属常绿乔木的果实,因其形似水杨子、味道似梅子,因而取名杨梅。2.杨梅对胃黏膜有一定的刺激作用,故溃疡病患者要慎食。雌花基部有苞及小苞,子房卵形,花柱极短。分株繁殖;肝经功能主治生津解烦;2.《日华子本草》:忌生葱。8.《本经逢原》:杨梅,能止渴除烦,烧灰则断痢,盐藏则止呕喙消酒。
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荸荠
顶芽及侧芽向地上抽生一丛叶状茎;此期光合产物主要供给叶状茎和根系的生长。苗高15-25cm,并有5-6根叶状茎时即可定植。英国在对荸荠的研究中发现一种“荸荠英”,这种物质对黄金色葡萄球菌、大肠杆菌、产气杆菌及绿脓杆菌均有一定的抑制作用,对降低血压也有一定效果。无叶片,秆基部有叶鞘2-3。胃经功能主治清热生津;
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葡萄
有补气血、益肝肾、生津液、强筋骨、止咳除烦、补益气血、通利小便的功效;主治气血虚弱、肺虚咳嗽、心悸盗汗、风湿痹痛、淋症、浮肿等症,也可用于脾虚气弱、气短乏力、水肿、小便不利等病症的辅助治疗。多食葡萄易生内热,或致腹泻。肾经功能主治补气血;6.《滇南本草图说》:治痘症毒,胎气上冲,煎汤饮之即下。
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宝珍膏
《中医伤科学讲义》处方生地茅术枳壳五加皮莪术桃仁山奈当归川乌陈皮乌药三棱大黄首乌草乌柴胡防风刘寄奴牙皂肉桂羌活威灵仙赤芍南星香附荆芥白芷海风藤藁本续断良姜独活麻黄甘松连翘各9克川芎15克血余60克东丹9印克肉桂麝香木香附子各6克冰片樟脑小茴香乳香没药阿魏细辛各9克功能主治主风湿性关节痛及跌打损伤。
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八珍膏
中药部颁标准拼音名BazhenGao处方党参100g白术(炒)100g茯苓100g甘草50g当归150g白芍100g川芎75g熟地黄150g制法以上八味,酌予碎断,当归、川芎提取挥发油,药渣煎煮1.5小时,其余党参等六味煎煮二次,每次1,5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.0(80℃测)的清膏。功能主治劳瘵。5.本品宜饭前服用或进食同时服。
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鳜鱼
生长较快,1龄体长达100~鳜鱼的别名桂鱼、鳖花鱼、稣鱼、鲜花鱼、石桂鱼、花鲫鱼《全国中草药汇编》:鳜鱼拼音名GuìYú别名鳌花、济花鱼、翘嘴鳜鱼来源鲈形目鮨科鳜鱼Sinipercachuatsi(Basil.功能主治补气,健脾。主虚劳嬴瘦;2.《日华子本草》:益气,治肠风泻血。鳜鱼的食疗功效味甘、性平、无毒,归脾、胃经;
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柠檬
4.吃柠檬还可以防治心血管疾病,能缓解钙离子促使血液凝固的作用,可预防和治疗高血压和心肌梗死,柠檬酸有收缩、增固毛细血管,降低通透性,提高凝血功能及血小板数量的作用,可缩短凝血时间和出血时间31%~主治支气管炎、百日咳、维生素C缺乏症、中暑烦渴、食欲不振、怀孕妇女胃气不和、纳减、噫气等。和胃安胎。
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粳米
小穗长圆形,两侧压扁,长6-8mm,含3小花,下方两小花退化仅存极小的外稃而位于1两性小花之下;其味甘而淡,其性平而无毒,虽专主脾胃,而五脏生气,血脉精髓,因之以充溢,周身筋骨肌肉皮肤,因之而强健。具有补中益气,平和五脏,止烦渴,止泄,壮筋骨,通血脉,益精强志,好颜色之功;不可和苍耳食,令人卒心痛。”
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蚕豆
蚕豆是豆科巢菜属一年生或越年生草本。应用于水泻:蚕豆茎30克,水煎服。梗:止血止泻。小叶2-6枚,叶片椭圆形或广椭圆形至长形,长4-8cm,宽2.5-4cm,先端圆形或钝,具细尖,基部楔形,全缘。将巢菜碱甙混于食物中(l%)饲喂大鼠或小鸡可抑制其自然生长。性味味甘;心经功能主治健脾利水;健脾,止血,利尿。